Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagyobb nyaki idegblokk bupivakainnal akut migrén kezelésére

2020. július 29. frissítette: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Véletlenszerű, színlelt kontrollált vizsgálat a nagyobb nyaki idegblokkról, mint második vonalbeli terápia az akut migrénes ED-betegek számára

Ez egy randomizált, ál-kontrollos vizsgálat a nagyobb occipitalis idegblokkról (GONB) 0,5%-os bupivakain alkalmazásával a sürgősségi osztályon akut migrénes betegeknél. A betegeket csak akkor veszik fel, ha a metoklopramiddal végzett első vonalbeli terápia sikertelen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a következő hipotézist tesztelik:

Az akut migrénes ED-ben szenvedő betegek populációjában, akiket parenterális metoklopramiddal sikertelenül kezeltek, a bupivicainnal végzett bilaterális occipitalis idegblokkok nagyobb arányban biztosítják a rövid távú és tartós fejfájásmentességet, mint az intradermálisan injektált bupivakain.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut migrénes vagy valószínűsíthető migrénes ED-beteg
  • A metoklopramiddal végzett első vonalbeli terápia sikertelen

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphat beleegyezést
  • Aggodalom a másodlagos fejfájás miatt
  • Koponya hiba
  • Vérzésre való hajlam
  • Fedő fertőzés
  • Terhesség
  • Allergia, intolerancia vizsgálati gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagyobb occipitális idegblokk
Kétoldali nagyobb occipitalis idegblokk 3 cm3 0,5%-os bupivakainnal, legyezőtechnikával szállítva
Eljárás: Nagyobb occipitális idegblokk
Kétoldali nagyobb occipitalis idegblokk
Sham Comparator: Ál
0,5 cc 0,5%-os bupivakain kétoldali intradermális injekciója, felületesen a nagyobb occipitalis ideg feletti területre
Drog: Bupivakain
0,5 cm3 0,5%-os bupivakain intradermálisan injektálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik megszabadultak a fejfájástól
Időkeret: 30 perc
A fájdalmat egy standard ordinális fejfájás intenzitási skála segítségével értékelték, amelyen az alanyok „súlyos”, „közepes”, „enyhe” vagy „nincs” jellemezték fejfájásukat. Azok, akiknél a fejfájás szintje = nincs, a fejfájástól mentességet tapasztalnak.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós fejfájás csillapítása
Időkeret: 48 óra
"Enyhe" vagy "nincs" fejfájás szint elérése az eljárást követő egy órán belül, és ennek fenntartása 48 órán keresztül további gyógyszerek alkalmazása nélkül
48 óra
Újra ugyanazt a kezelést szeretném kérni egy későbbi migrén alatt
Időkeret: 48 óra
A résztvevőknek a következő kérdést fogják feltenni: Szeretné-e ugyanazt az eljárást kapni, amikor legközelebb migrénes sürgősségire érkezik?
48 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszám változása verbális fájdalomskála alapján (0-10)
Időkeret: 60 perc
A numerikus skála, 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámot kapunk, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel