Blocco del nervo occipitale maggiore con bupivacaina per emicrania acuta
29 luglio 2020 aggiornato da: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Uno studio randomizzato, controllato da simulazioni, del blocco del grande nervo occipitale come terapia di seconda linea per i pazienti con DE con emicrania acuta
Questo è uno studio randomizzato, controllato da sham, sul blocco del nervo occipitale maggiore (GONB) che utilizza bupivacaina allo 0,5% per i pazienti del pronto soccorso con emicrania acuta.
I pazienti vengono arruolati solo se falliscono la terapia di prima linea con metoclopramide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori stanno testando la seguente ipotesi:
In una popolazione di pazienti che si presentano a un pronto soccorso con emicrania acuta e sono stati trattati con metoclopramide parenterale senza successo, i blocchi bilaterali del nervo occipitale maggiore con bupivicaina forniranno tassi maggiori di libertà da cefalea a breve termine e prolungata rispetto alla bupivacaina iniettata per via intradermica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ED con emicrania acuta o probabile emicrania
- Fallire la terapia di prima linea con metoclopramide
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso
- Preoccupazione per cefalea secondaria
- Difetto del cranio
- Propensione al sanguinamento
- Infezione sovrastante
- Gravidanza
- Allergia, intolleranza farmaco di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Grande blocco del nervo occipitale
Blocco bilaterale del nervo occipitale maggiore con 3 cc di bupivacaina allo 0,5%, somministrato con tecnica a ventaglio
|
Blocco bilaterale del grande nervo occipitale
|
|
Comparatore fittizio: Falso
Iniezione intradermica bilaterale di 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5%, erogata superficialmente nell'area sovrastante il grande nervo occipitale
|
0,5 cc di bupivacaina allo 0,5% iniettati per via intradermica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che ottengono la libertà dal mal di testa
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Dolore valutato utilizzando una scala di intensità del mal di testa ordinale standard, in cui i soggetti descrivono il loro mal di testa come "grave", "moderato", "lieve" o "assente".
Quelli con livello di mal di testa = nessuno, sperimentano la libertà dal mal di testa.
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo prolungato dal mal di testa
Lasso di tempo: 48 ore
|
Raggiungere un livello di mal di testa "lieve" o "assente" entro un'ora dalla procedura e mantenerlo per 48 ore senza l'uso di farmaci aggiuntivi
|
48 ore
|
|
Vorrebbe di nuovo lo stesso trattamento durante una successiva emicrania
Lasso di tempo: 48 ore
|
Ai partecipanti verrà posta la seguente domanda: Vuoi ricevere la stessa procedura la prossima volta che verrai al pronto soccorso con l'emicrania?
|
48 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del dolore valutato dalla scala del dolore verbale (0-10)
Lasso di tempo: 60 minuti
|
La scala numerica, i punteggi del dolore da 0 a 10 saranno ottenuti con 0 "nessun dolore" e 10 "il peggior dolore immaginabile".
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4754
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Grande blocco del nervo occipitale
-
AtriCure, Inc.Iscrizione su invitoDolore post operatorioStati Uniti
-
Munazzah RafiqueSconosciutoDolore post-operatorio dopo riparazione vaginale posteriore