Bloqueio do nervo occipital maior com bupivacaína para enxaqueca aguda
29 de julho de 2020 atualizado por: Benjamin W. Friedman, MD, Montefiore Medical Center
Um estudo randomizado e controlado por simulação de bloqueio do nervo occipital maior como terapia de segunda linha para pacientes com DE com enxaqueca aguda
Este é um estudo randomizado, controlado por simulação de bloqueio do nervo occipital maior (GONB) usando bupivacaína a 0,5% para pacientes do pronto-socorro com enxaqueca aguda.
Os pacientes só são inscritos se falharem na terapia de primeira linha com metoclopramida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão testando a seguinte hipótese:
Em uma população de pacientes que se apresentam a um pronto-socorro com enxaqueca aguda e foram tratados com metoclopramida parenteral sem sucesso, os bloqueios bilaterais do nervo occipital maior com bupivicaína fornecerão maiores taxas de alívio sustentado da cefaleia em curto prazo do que a bupivacaína injetada por via intradérmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de emergência com enxaqueca aguda ou enxaqueca provável
- Falha na terapia de primeira linha com metoclopramida
Critério de exclusão:
- Não é possível obter consentimento
- Preocupação com cefaléia secundária
- defeito de crânio
- Propensão para sangramento
- Infecção sobrejacente
- Gravidez
- Alergia, intolerância à medicação em estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio do nervo occipital maior
Bloqueio bilateral do nervo occipital maior com 3cc de bupivacaína a 0,5%, administrado pela técnica de leque
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Bloqueio bilateral do nervo occipital maior
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Comparador Falso: Farsa, falso
Injeção intradérmica bilateral de 0,5 cc de bupivacaína a 0,5%, administrada superficialmente na área sobrejacente ao nervo occipital maior
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0,5 cc de bupivacaína a 0,5% injetado por via intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que se livraram da dor de cabeça
Prazo: 30 minutos
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Dor avaliada usando uma escala de intensidade de dor de cabeça ordinal padrão, na qual os indivíduos descrevem sua dor de cabeça como "grave", "moderada", "leve" ou "nenhuma".
Aqueles com nível de dor de cabeça = nenhum experimentam a ausência de dor de cabeça.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio sustentado da dor de cabeça
Prazo: 48 horas
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Atingir um nível de dor de cabeça "leve" ou "nenhum" dentro de uma hora após o procedimento e mantê-lo por 48 horas sem uso de medicação adicional
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48 horas
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Desejaria o mesmo tratamento novamente durante uma enxaqueca subsequente
Prazo: 48 horas
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Será feita a seguinte pergunta aos participantes: Você deseja receber o mesmo procedimento na próxima vez que vier ao pronto-socorro com enxaqueca?
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48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de dor avaliada pela escala de dor verbal (0-10)
Prazo: 60 minutos
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A escala numérica, 0-10 pontuações de dor serão obtidas com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável".
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin W Friedman, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4754
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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