インフルエンザ関連下気道感染症で入院した成人におけるペラミビル治療の反応
インフルエンザ感染が確認された成人入院患者における静注ペラミビルの抗ウイルス活性、安全性、忍容性に関する第 2 相、パイロット、非盲検、無作為化試験
ペラミビルは、成人の合併症のないインフルエンザの治療に利用できる最初の静脈内ノイラミニダーゼ阻害剤 (NAI) です。 外来患者を対象としたプラセボ対照試験のデータは、抗ウイルスの有効性、安全性、忍容性を示しています。 静脈内療法の満たされていないニーズは、主に複雑な疾患で入院している患者にあるが、そのようなデータは、プラセボ対照研究の実現可能性と倫理的考慮事項のために限られている.
この研究では、研究者らは、インフルエンザ関連下気道合併症 (LRTC) で入院している成人におけるペラミビルの治療効果をより具体的に調べることを目的としていました。 このような調査結果は、臨床管理に重要な意味を持つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、インフルエンザ関連下気道合併症 (LRTC) におけるペラミビルのウイルス学的反応を評価することでした。 二次的な目的は、安全性と忍容性を評価することでした。 2011 年から 2014 年の季節的なピーク時にポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および/または免疫蛍光アッセイによってインフルエンザで確認された成人は、適格性について評価されました。 同意を得た個人は、ペラミビル 600mg を 24 時間ごと、または 300mg を 12 時間ごとに 5 日間投与する群に無作為に割り付けられました。 5 日目までに臨床的解決を達成できなかった被験者では、同じレジメンを 10 日目まで継続することができました (ウイルス学的結果は臨床医には不明です)。必要に応じて、プロトコルに従って腎用量の調整を行いました。
この研究の主要評価項目は、経時的なインフルエンザ RNA 量の変化でした。 副次評価項目は、5 日目の培養および RNA 陰性によって示されるウイルス排出と、薬物耐性でした。
さらに、これらのエンドポイントと、同じ臨床設定で標準コースの経口オセルタミビル (5 日間 75mg を 1 日 2 回投与) で治療された過去の対照群との先験的な比較が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフルエンザの症状/徴候、および
- 下気道感染症の確認（例： レントゲン上の肺炎、潜在的な気道疾患の急性増悪による呼吸困難、気管支炎、またはそれらの組み合わせ）。
除外基準:
- 発症から 1 週間を超える遅い症状、
- 血行動態の不安定性、
- 肝/腎不全、
- 透析、
- 免疫抑制（例： 移植、化学療法)、および
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペラミビル 300mg Q12H
ペラミビル 300 mg、1 日 2 回（12 時間ごと）静脈内投与
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ペラミビルの 2 つのレジメンを比較した
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペラミビル 600mg Q24H
ペラミビル 600 mg を 1 日 1 回（24 時間ごと）静脈内投与
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ペラミビルの 2 つのレジメンを比較した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザ RNA 負荷の変化
時間枠：5日間
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5-10日
|
5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PCRおよび培養陰性によって示されるウイルス排出
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nelson Lee、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Peramivir in adult influenza_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
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