Resposta ao Tratamento com Peramivir em Adultos Hospitalizados por Infecções do Trato Respiratório Inferior Associadas à Influenza
Um estudo piloto, aberto e randomizado de Fase 2 da atividade antiviral, segurança e tolerabilidade do peramivir intravenoso em indivíduos adultos hospitalizados com infecção confirmada por influenza
O peramivir é o primeiro inibidor intravenoso da neuraminidase (NAI) disponível para o tratamento da influenza não complicada em adultos. Dados de ensaios controlados por placebo em pacientes ambulatoriais demonstraram eficácia, segurança e tolerabilidade antivirais. Embora a necessidade não atendida de terapia intravenosa resida principalmente em pacientes hospitalizados com doenças complicadas, esses dados são limitados devido à viabilidade e considerações éticas para estudos controlados por placebo.
Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo examinar mais especificamente os efeitos do tratamento com peramivir em adultos hospitalizados com complicações do trato respiratório inferior (LRTC) associadas à influenza. Tais achados podem ter implicações importantes no manejo clínico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo primário foi avaliar a resposta virológica do peramivir nas complicações do trato respiratório inferior (LRTC) associadas à influenza. O objetivo secundário foi avaliar a segurança e a tolerabilidade. Adultos confirmados com influenza por reação em cadeia da polimerase (PCR) e/ou ensaios de imunofluorescência durante os picos sazonais de 2011-2014 foram avaliados quanto à elegibilidade. Indivíduos consentidos foram randomizados para receber peramivir 600mg a cada 24 horas ou 300mg a cada 12 horas por 5 dias. Em indivíduos que não obtiveram resolução clínica no dia 5, o mesmo regime pode ser continuado até o dia 10 (resultados virológicos desconhecidos pelos médicos). O ajuste da dose renal, se necessário, foi realizado de acordo com o protocolo.
O endpoint primário do estudo foi a mudança na carga de RNA da gripe ao longo do tempo. Os endpoints secundários foram o derramamento viral indicado pela cultura e negatividade do RNA no dia 5 e tolerabilidade ao medicamento.
Além disso, foram realizadas comparações a priori desses desfechos com controles históricos tratados com ciclos padrão de oseltamivir oral (75 mg duas vezes por dia por 5 dias) nos mesmos cenários clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sintomas/sinais de gripe e
- confirmação de infecção do trato respiratório inferior (por exemplo, pneumonia radiográfica, dispnéia causada por exacerbação aguda de doenças subjacentes das vias aéreas, bronquite ou combinações).
Critério de exclusão:
- apresentação tardia > 1 semana desde o início,
- instabilidade hemodinâmica,
- insuficiência hepática/renal,
- diálise,
- imunossupressão (ex. transplante, quimioterapia) e
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Peramivir 300mg Q12H
Peramivir 300 mg, administrado por via intravenosa, duas vezes ao dia (a cada 12 horas)
|
Os dois esquemas de Peramivir foram comparados
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Peramivir 600mg Q24H
Peramivir 600 mg, administrado por via intravenosa, uma vez ao dia (a cada 24 horas)
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Os dois esquemas de Peramivir foram comparados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na carga de RNA da gripe
Prazo: 5 dias
|
5-10 dias
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
derramamento viral indicado por PCR e negatividade da cultura
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Peramivir in adult influenza_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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