Peramivir-kezelésre adott válasz az influenzával összefüggő alsó légúti fertőzések miatt kórházba került felnőtteknél
2. fázis, kísérleti, nyílt, randomizált vizsgálat az intravénás peramivir vírusellenes aktivitásáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról kórházban igazolt influenzafertőzéssel rendelkező felnőtteknél
A peramivir az első intravénás neuraminidáz gátló (NAI), amely felnőtteknél szövődménymentes influenza kezelésére kapható. A járóbetegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokból származó adatok vírusellenes hatásosságot, biztonságosságot és tolerálhatóságot mutattak. Bár az intravénás terápia iránti kielégítetlen igény főként a bonyolult betegségekkel kórházba került betegeket érinti, ezek az adatok korlátozottak a placebo-kontrollos vizsgálatok megvalósíthatósága és etikai megfontolásai miatt.
Ebben a vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy pontosabban megvizsgálják a peramivir kezelési hatásait az influenzával összefüggő alsó légúti szövődmények (LRTC) miatt kórházba került felnőtteknél. Az ilyen eredmények jelentős hatással lehetnek a klinikai kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elsődleges cél a peramivir virológiai válaszának felmérése volt influenzával összefüggő alsó légúti szövődményekben (LRTC). A másodlagos cél a biztonság és az elviselhetőség felmérése volt. A 2011-2014-es szezonális csúcsok során polimeráz láncreakcióval (PCR) és/vagy immunfluoreszcens vizsgálattal igazolt influenza felnőttek jogosultságát értékelték. A beleegyező személyeket véletlenszerűen 600 mg peramivirt kaptak 24 óránként vagy 300 mg peramivirt 12 óránként 5 napon keresztül. Azoknál az alanyoknál, akik az 5. napon nem értek el klinikai feloldódást, ugyanez a kezelési rend a 10. napig folytatható (a virológiai eredmények nem ismertek a klinikusok számára). Szükség esetén a vese adagolását a protokoll szerint módosították.
A vizsgálat elsődleges végpontja az influenza RNS-terhelésének időbeli változása volt. A másodlagos végpontok a tenyésztés és az RNS negativitás által az 5. napon jelzett vírusürítés, valamint a gyógyszer tolerálhatósága voltak.
Ezen túlmenően, ezeket a végpontokat előzetesen összehasonlították a standard orális oszeltamivirrel (75 mg naponta kétszer 5 napon keresztül) kezelt korábbi kontrollokkal, azonos klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az influenza tünetei/jelei, és
- alsó légúti fertőzés igazolása (pl. radiográfiás tüdőgyulladás, légúti alapbetegségek akut súlyosbodása által okozott nehézlégzés, hörghurut vagy ezek kombinációja).
Kizárási kritériumok:
- késői bemutató > 1 hét a kezdettől,
- hemodinamikai instabilitás,
- máj/veseelégtelenség,
- dialízis,
- immunszuppresszió (pl. transzplantáció, kemoterápia), és
- terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Peramivir 300 mg Q12H
Peramivir 300 mg, intravénásan, naponta kétszer (12 óránként)
|
A Peramivir két adagolási rendjét összehasonlították
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Peramivir 600 mg Q24H
Peramivir 600 mg, intravénásan, naponta egyszer (24 óránként)
|
A Peramivir két adagolási rendjét összehasonlították
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az influenza RNS-terhelésének változása
Időkeret: 5 nap
|
5-10 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PCR és tenyészet negativitás által jelzett vírusürítés
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Peramivir in adult influenza_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .