Réponse au traitement par le peramivir chez les adultes hospitalisés pour des infections des voies respiratoires inférieures associées à la grippe
Une étude pilote de phase 2, ouverte et randomisée sur l'activité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du péramivir intraveineux chez des sujets adultes hospitalisés atteints d'une infection grippale confirmée
Le péramivir est le premier inhibiteur de la neuraminidase (INA) intraveineux disponible pour le traitement de la grippe non compliquée chez l'adulte. Les données d'essais contrôlés par placebo chez des patients externes ont montré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des antiviraux. Bien que le besoin non satisfait de thérapie intraveineuse concerne principalement les patients hospitalisés pour des maladies compliquées, ces données sont limitées en raison de la faisabilité et des considérations éthiques pour les études contrôlées par placebo.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à examiner plus spécifiquement les effets du traitement du péramivir chez les adultes hospitalisés pour des complications des voies respiratoires inférieures associées à la grippe (LRTC). Ces résultats peuvent avoir des implications importantes sur la gestion clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif principal était d'évaluer la réponse virologique du péramivir dans les complications des voies respiratoires inférieures associées à la grippe (LRTC). L'objectif secondaire était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité. Les adultes confirmés avec la grippe par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et/ou tests d'immunofluorescence pendant les pics saisonniers de 2011-2014 ont été évalués pour l'éligibilité. Les individus consentants ont été randomisés pour recevoir soit 600 mg de péramivir toutes les 24 heures, soit 300 mg toutes les 12 heures pendant 5 jours. Chez les sujets n'atteignant pas la résolution clinique au jour 5, le même régime pouvait être poursuivi jusqu'au jour 10 (résultats virologiques inconnus des cliniciens). Un ajustement de la posologie rénale, si nécessaire, a été effectué conformément au protocole.
Le critère d'évaluation principal de l'étude était le changement de la charge d'ARN de la grippe au fil du temps. Les critères d'évaluation secondaires étaient l'excrétion virale indiquée par la négativité de la culture et de l'ARN au jour 5, et la tolérance au médicament.
De plus, des comparaisons a priori de ces critères d'évaluation avec des témoins historiques traités avec des traitements standard d'oseltamivir par voie orale (75 mg bid pendant 5 jours) dans les mêmes contextes cliniques ont été effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- symptômes/signes de la grippe, et
- confirmation d'une infection des voies respiratoires inférieures (par ex. pneumonie radiographique, dyspnée causée par une exacerbation aiguë de maladies sous-jacentes des voies respiratoires, bronchite ou combinaisons).
Critère d'exclusion:
- présentation tardive > 1 semaine après le début,
- instabilité hémodynamique,
- insuffisance hépatique/rénale,
- dialyse,
- immunosuppression (par ex. greffe, chimiothérapie) et
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Péramivir 300mg Q12H
Peramivir 300 mg, administré par voie intraveineuse, deux fois par jour (toutes les 12 heures)
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Les deux régimes de Peramivir ont été comparés
Autres noms:
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Comparateur actif: Péramivir 600mg Q24H
Peramivir 600 mg, administré par voie intraveineuse, une fois par jour (toutes les 24 h)
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Les deux régimes de Peramivir ont été comparés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la charge d'ARN de la grippe
Délai: 5 jours
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5-10 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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excrétion virale indiquée par PCR et culture négative
Délai: 5 jours
|
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peramivir in adult influenza_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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