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因流感相关的下呼吸道感染而住院的成人中的帕拉米韦治疗反应

2016年1月28日 更新者:Prof David Shu Cheong Hui、Chinese University of Hong Kong

对确诊流感感染的成人住院受试者静脉注射帕拉米韦的抗病毒活性、安全性和耐受性的第 2 阶段、试点、开放标签、随机研究

帕拉米韦是第一种可用于治疗成人无并发症流感的静脉内神经氨酸酶抑制剂 (NAI)。 来自门诊患者安慰剂对照试验的数据显示了抗病毒功效、安全性和耐受性。 尽管未满足的静脉治疗需求主要存在于因复杂疾病住院的患者,但由于安慰剂对照研究的可行性和伦理考虑,此类数据有限。

在这项研究中,研究人员旨在更具体地检查帕拉米韦对因流感相关下呼吸道并发症 (LRTC) 住院的成人的治疗效果。 这些发现可能对临床管理具有重要意义。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目的是评估帕拉米韦在流感相关下呼吸道并发症 (LRTC) 中的病毒学反应。 次要目标是评估安全性和耐受性。 对在 2011-2014 年季节性高峰期间通过聚合酶链反应 (PCR) 和/或免疫荧光检测确认患有流感的成年人进行资格评估。 同意的个体被随机分配接受每 24 小时 600 毫克帕拉米韦或每 12 小时 300 毫克,持续 5 天。 在第 5 天未达到临床解决方案的受试者中,可以继续相同的方案直到第 10 天(临床医生不知道病毒学结果)。如果需要,根据方案进行肾脏剂量调整。

该研究的主要终点是流感 RNA 载量随时间的变化。 次要终点是第 5 天培养和 RNA 阴性表明的病毒脱落,以及药物耐受性。

此外,还对这些终点与在相同临床环境中接受标准疗程口服奥司他韦(75 毫克 bid,持续 5 天)治疗的历史对照进行了先验比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、中国
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 流感的症状/体征,以及
  • 确认下呼吸道感染(例如 放射性肺炎、由潜在气道疾病、支气管炎或其组合急性加重引起的呼吸困难)。

排除标准:

  • 迟发 > 发病后 1 周,
  • 血液动力学不稳定,
  • 肝/肾功能衰竭,
  • 透析,
  • 免疫抑制(例如 移植、化疗)和
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:帕拉米韦 300mg Q12H
帕拉米韦 300 mg,静脉内给药,每天两次(每 12 小时一次)
比较帕拉米韦的两种方案
其他名称:
  • 静脉注射神经氨酸酶抑制剂
有源比较器:帕拉米韦 600mg Q24H
帕拉米韦 600 mg,静脉内给药,每日一次(每 24 小时一次)
比较帕拉米韦的两种方案
其他名称:
  • 静脉注射神经氨酸酶抑制剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感 RNA 载量的变化
大体时间:5天
5-10天
5天

次要结果测量

结果测量
大体时间
PCR 和培养阴性表明病毒脱落
大体时间:5天
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nelson Lee、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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