인플루엔자 관련 하기도 감염으로 입원한 성인의 Peramivir 치료 반응
인플루엔자 감염이 확인된 성인 입원 대상자를 대상으로 정맥 내 Peramivir의 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성에 대한 2상, 파일럿, 공개 라벨, 무작위 연구
Peramivir는 성인의 단순 인플루엔자 치료에 사용할 수 있는 최초의 정맥내 뉴라미니다제 억제제(NAI)입니다. 외래 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 데이터에서 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성이 나타났습니다. 정맥 요법에 대한 미충족 수요는 주로 복잡한 질병으로 입원한 환자들에게 있지만, 그러한 데이터는 위약 대조 연구에 대한 타당성과 윤리적 고려 때문에 제한적입니다.
이 연구에서 연구자들은 인플루엔자 관련 하기도 합병증(LRTC)으로 입원한 성인에서 peramivir의 치료 효과를 보다 구체적으로 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이러한 발견은 임상 관리에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 인플루엔자 관련 하기도 합병증(LRTC)에서 peramivir의 바이러스학적 반응을 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 안전성과 내약성을 평가하는 것이었다. 2011-2014년의 계절 피크 기간 동안 중합효소 연쇄 반응(PCR) 및/또는 면역형광 분석을 통해 인플루엔자로 확인된 성인을 대상으로 적격성을 평가했습니다. 동의한 개인은 5일 동안 24시간마다 peramivir 600mg을 받거나 12시간마다 300mg을 받도록 무작위 배정되었습니다. 5일까지 임상적 해결을 달성하지 못한 피험자의 경우, 동일한 요법을 10일까지 계속할 수 있었습니다(임상의에게 바이러스 결과는 알려지지 않음). 필요한 경우 프로토콜에 따라 신장 용량 조정을 수행했습니다.
연구의 1차 종점은 시간 경과에 따른 인플루엔자 RNA 로드의 변화였습니다. 2차 종점은 5일째 배양 및 RNA 음성으로 나타난 바이러스 발산 및 약물 내약성이었다.
또한, 동일한 임상 환경에서 경구용 오셀타미비르의 표준 과정(5일 동안 75mg 1일 2회)으로 치료된 과거 대조군과 이들 종점의 선험적 비교가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인플루엔자의 증상/징후,
- 하기도 감염 확인(예: 방사선학적 폐렴, 기저 기도 질환의 급성 악화로 인한 호흡곤란, 기관지염 또는 조합).
제외 기준:
- 늦은 제시 > 개시로부터 1주,
- 혈역학적 불안정성,
- 간/신부전,
- 투석,
- 면역 억제(예: 이식, 화학 요법) 및
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 페라미비르 300mg Q12H
Peramivir 300 mg, 정맥 투여, 1일 2회(12시간마다)
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Peramivir의 두 가지 요법을 비교했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 페라미비르 600mg Q24H
Peramivir 600 mg, 정맥 투여, 1일 1회(24시간마다)
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Peramivir의 두 가지 요법을 비교했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인플루엔자 RNA 부하의 변화
기간: 5 일
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5-10일
|
5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PCR 및 배양 음성으로 표시된 바이러스 발산
기간: 5 일
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Peramivir in adult influenza_1
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