Peramivir-hoitovaste influenssaan liittyvien alahengitysteiden infektioiden vuoksi sairaalahoidossa
Vaihe 2, pilotti, avoin, satunnaistettu tutkimus suonensisäisen peramivirin antiviraalisesta aktiivisuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vahvistettu influenssainfektio
Peramiviiri on ensimmäinen suonensisäinen neuraminidaasin estäjä (NAI), joka on saatavilla aikuisten komplisoitumattoman influenssan hoitoon. Tiedot lumekontrolloiduista avohoitotutkimuksista ovat osoittaneet antiviraalisen tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden. Vaikka tyydyttämätön suonensisäisen hoidon tarve on pääasiassa monimutkaisten sairauksien vuoksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, tällaiset tiedot ovat rajalliset lumekontrolloitujen tutkimusten toteutettavuuden ja eettisten näkökohtien vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan tarkemmin peramiviirin hoitovaikutuksia aikuisilla, jotka joutuvat sairaalaan influenssaan liittyvien alempien hengitysteiden komplikaatioiden (LRTC) vuoksi. Tällaisilla löydöillä voi olla merkittäviä vaikutuksia kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida peramiviirin virologista vastetta influenssaan liittyvissä alempien hengitysteiden komplikaatioissa (LRTC). Toissijaisena tavoitteena oli arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kelpoisuus arvioitiin aikuisilla, joilla oli polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja/tai immunofluoresenssimäärityksillä varmistettu influenssa kausihuippujen 2011–2014 aikana. Suostuneet henkilöt satunnaistettiin saamaan joko 600 mg peramiviiria 24 tunnin välein tai 300 mg 12 tunnin välein 5 päivän ajan. Koehenkilöillä, jotka eivät saavuttaneet kliinistä paranemista 5. päivään mennessä, samaa hoito-ohjelmaa voitiin jatkaa päivään 10 (virologiset tulokset eivät olleet kliinikoille tiedossa). Tarvittaessa munuaisannostusta muutettiin protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli muutos influenssan RNA-kuormassa ajan myötä. Toissijaisia päätepisteitä olivat viruksen leviäminen viljelyn ja RNA-negatiivisuuden osoittamana päivänä 5 sekä lääkkeen siedettävyys.
Lisäksi suoritettiin näiden päätepisteiden ennakkovertailu historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin tavanomaisilla suun kautta otettavalla oseltamiviirin kuurilla (75 mg kahdesti 5 päivän ajan) samoissa kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- influenssan oireet/merkit ja
- alempien hengitysteiden infektion varmistus (esim. radiografinen keuhkokuume, hengitystiesairauksien akuutin pahenemisen aiheuttama hengenahdistus, keuhkoputkentulehdus tai yhdistelmät).
Poissulkemiskriteerit:
- myöhäinen esitys > 1 viikko alkamisesta,
- hemodynaaminen epävakaus,
- maksan/munuaisten vajaatoiminta,
- dialyysi,
- immunosuppressio (esim. elinsiirto, kemoterapia) ja
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peramivir 300 mg Q12H
Peramivir 300 mg, annettuna laskimoon, kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein)
|
Peramivirin kahta hoito-ohjelmaa verrattiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peramivir 600 mg Q24H
Peramivir 600 mg, annettuna laskimoon, kerran päivässä (24 tunnin välein)
|
Peramivirin kahta hoito-ohjelmaa verrattiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos influenssan RNA-kuormassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5-10 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR:n ja viljelmän negatiivisuuden osoittama viruksen leviäminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peramivir in adult influenza_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .