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Risposta al trattamento con peramivir negli adulti ospedalizzati per infezioni del tratto respiratorio inferiore associate all'influenza

28 gennaio 2016 aggiornato da: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Uno studio di fase 2, pilota, in aperto, randomizzato sull'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità del peramivir per via endovenosa in soggetti adulti ospedalizzati con infezione influenzale confermata

Peramivir è il primo inibitore della neuraminidasi (NAI) per via endovenosa disponibile per il trattamento dell'influenza non complicata negli adulti. I dati degli studi clinici controllati con placebo in pazienti ambulatoriali hanno dimostrato l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità. Sebbene il bisogno insoddisfatto di terapia endovenosa risieda principalmente nei pazienti ospedalizzati con malattie complicate, tali dati sono limitati a causa della fattibilità e delle considerazioni etiche per gli studi controllati con placebo.

In questo studio, i ricercatori miravano a esaminare più specificamente gli effetti del trattamento del peramivir negli adulti ospedalizzati con complicanze del tratto respiratorio inferiore associate all'influenza (LRTC). Tali risultati possono avere importanti implicazioni sulla gestione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario era valutare la risposta virologica di peramivir nelle complicanze del tratto respiratorio inferiore associate all'influenza (LRTC). L'obiettivo secondario era valutare la sicurezza e la tollerabilità. Gli adulti confermati con influenza mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e/o test di immunofluorescenza durante i picchi stagionali del 2011-2014 sono stati valutati per l'idoneità. Gli individui autorizzati sono stati randomizzati a ricevere peramivir 600 mg ogni 24 ore o 300 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Nei soggetti che non raggiungevano la risoluzione clinica entro il giorno 5, lo stesso regime poteva essere continuato fino al giorno 10 (risultati virologici sconosciuti ai medici). L'aggiustamento del dosaggio renale, se necessario, è stato eseguito secondo il protocollo.

L'endpoint primario dello studio era il cambiamento nel tempo del carico di RNA dell'influenza. Gli endpoint secondari erano la diffusione virale indicata dalla negatività della coltura e dell'RNA al giorno 5 e la tollerabilità del farmaco.

Inoltre, sono stati eseguiti confronti a priori di questi endpoint con controlli storici trattati con cicli standard di oseltamivir orale (75 mg bid per 5 giorni) nelle stesse impostazioni cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi/segni di influenza, e
  • conferma di infezione del tratto respiratorio inferiore (ad es. polmonite radiografica, dispnea causata da esacerbazione acuta di malattie delle vie aeree sottostanti, bronchite o combinazioni).

Criteri di esclusione:

  • presentazione tardiva > 1 settimana dall'esordio,
  • instabilità emodinamica,
  • insufficienza epatica/renale,
  • dialisi,
  • immunosoppressione (es. trapianto, chemioterapia) e
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Peramivir 300mg Q12H
Peramivir 300 mg, somministrato per via endovenosa, due volte al giorno (ogni 12 ore)
Droga: Peramivir
I due regimi di Peramivir sono stati confrontati
Altri nomi:
  • inibitore della neuraminidasi per via endovenosa
Comparatore attivo: Peramivir 600mg Q24H
Peramivir 600 mg, somministrato per via endovenosa, una volta al giorno (ogni 24 ore)
Droga: Peramivir
I due regimi di Peramivir sono stati confrontati
Altri nomi:
  • inibitore della neuraminidasi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del carico di RNA influenzale
Lasso di tempo: 5 giorni
5-10 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diffusione virale indicata dalla PCR e dalla negatività della coltura
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peramivir in adult influenza_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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