Ответ на лечение перамивиром у взрослых, госпитализированных по поводу связанных с гриппом инфекций нижних дыхательных путей
Фаза 2, пилотное, открытое, рандомизированное исследование противовирусной активности, безопасности и переносимости внутривенного перамивира у взрослых госпитализированных субъектов с подтвержденной гриппозной инфекцией
Перамивир является первым внутривенным ингибитором нейраминидазы (NAI), доступным для лечения неосложненного гриппа у взрослых. Данные плацебо-контролируемых исследований у амбулаторных больных показали противовирусную эффективность, безопасность и переносимость. Хотя неудовлетворенная потребность во внутривенной терапии возникает в основном у пациентов, госпитализированных с осложненными заболеваниями, такие данные ограничены из-за осуществимости и этических соображений для плацебо-контролируемых исследований.
В этом исследовании исследователи стремились более конкретно изучить лечебные эффекты перамивира у взрослых, госпитализированных с осложнениями нижних дыхательных путей, связанными с гриппом (LRTC). Такие результаты могут иметь важное значение для клинического ведения.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель состояла в том, чтобы оценить вирусологический ответ перамивира при осложнениях нижних дыхательных путей, связанных с гриппом (LRTC). Вторичной целью была оценка безопасности и переносимости. Взрослые, подтвержденные гриппом с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и/или иммунофлуоресцентных анализов во время сезонных пиков 2011-2014 гг., оценивались на соответствие требованиям. Согласившиеся лица были рандомизированы для получения либо перамивира 600 мг каждые 24 часа, либо 300 мг каждые 12 часов в течение 5 дней. У субъектов, не достигших клинического выздоровления к 5-му дню, тот же режим можно было продолжать до 10-го дня (вирусологические результаты неизвестны клиницистам). Коррекция почечной дозы, при необходимости, выполнялась в соответствии с протоколом.
Первичной конечной точкой исследования было изменение нагрузки РНК гриппа с течением времени. Вторичными конечными точками были вирусовыделение, на которое указывали отрицательные результаты посева и РНК на 5-й день, а также переносимость препарата.
Кроме того, были проведены априорные сравнения этих конечных точек с контрольной группой в прошлом, получавшей стандартные курсы перорального приема осельтамивира (75 мг два раза в день в течение 5 дней) в тех же клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- симптомы/признаки гриппа и
- подтверждение инфекции нижних дыхательных путей (например, рентгенологическая пневмония, одышка, вызванная острым обострением основного заболевания дыхательных путей, бронхита или их сочетания).
Критерий исключения:
- поздняя манифестация >1 нед от начала,
- гемодинамическая нестабильность,
- печеночная/почечная недостаточность,
- диализ,
- иммунодепрессия (например, трансплантация, химиотерапия) и
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перамивир 300 мг каждые 12 часов
Перамивир 300 мг внутривенно 2 раза в сутки (каждые 12 часов)
|
Сравнивали две схемы перамивира.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Перамивир 600 мг каждые 24 часа
Перамивир 600 мг внутривенно один раз в сутки (каждые 24 часа)
|
Сравнивали две схемы перамивира.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение нагрузки РНК гриппа
Временное ограничение: 5 дней
|
5-10 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выделение вируса, указанное отрицательными результатами ПЦР и посева
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peramivir in adult influenza_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .