Odpověď na léčbu peramivirem u dospělých hospitalizovaných pro infekce dolních cest dýchacích souvisejících s chřipkou
Fáze 2, pilotní, otevřená, randomizovaná studie antivirové aktivity, bezpečnosti a snášenlivosti intravenózního peramiviru u dospělých hospitalizovaných pacientů s potvrzenou chřipkovou infekcí
Peramivir je první intravenózní inhibitor neuraminidázy (NAI) dostupný pro léčbu nekomplikované chřipky u dospělých. Údaje z placebem kontrolovaných studií u ambulantních pacientů prokázaly antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost. Přestože neuspokojená potřeba intravenózní terapie spočívá hlavně u pacientů hospitalizovaných s komplikovanými onemocněními, jsou tyto údaje omezené z důvodu proveditelnosti a etických úvah pro placebem kontrolované studie.
V této studii se výzkumníci zaměřili na konkrétnější zkoumání léčebných účinků peramiviru u dospělých hospitalizovaných s komplikacemi dolních cest dýchacích souvisejících s chřipkou (LRTC). Taková zjištění mohou mít důležité důsledky pro klinickou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem bylo zhodnotit virologickou odpověď peramiviru u komplikací dolních dýchacích cest spojených s chřipkou (LRTC). Sekundárním cílem bylo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti. U dospělých, u kterých byla potvrzena chřipka pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a/nebo imunofluorescenčních testů během sezónních vrcholů v letech 2011–2014, byla hodnocena způsobilost. Jednotlivci se souhlasem byli randomizováni k podávání buď peramiviru 600 mg každých 24 hodin nebo 300 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. U jedinců, kteří nedosáhli klinického ústupu do 5. dne, mohl stejný režim pokračovat až do 10. dne (virologické výsledky nejsou klinickým lékařům známy). Úprava renální dávky, pokud byla požadována, byla provedena podle protokolu.
Primárním cílovým parametrem studie byla změna v náloži chřipkové RNA v průběhu času. Sekundárními cílovými body bylo vylučování viru indikované negativitou kultury a RNA v den 5 a snášenlivost léku.
Kromě toho byla provedena a priori srovnání těchto koncových bodů s historickými kontrolami léčenými standardními cykly perorálního oseltamiviru (75 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) ve stejných klinických podmínkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příznaky/příznaky chřipky a
- potvrzení infekce dolních cest dýchacích (např. rentgenová pneumonie, dušnost způsobená akutní exacerbací základních onemocnění dýchacích cest, bronchitida nebo kombinace).
Kritéria vyloučení:
- pozdní prezentace > 1 týden od začátku,
- hemodynamická nestabilita,
- selhání jater/ledvin,
- dialýza,
- imunosuprese (např. transplantace, chemoterapie) a
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Peramivir 300 mg Q12H
Peramivir 300 mg, podávaný intravenózně, dvakrát denně (každých 12 hodin)
|
Byly porovnány dva režimy peramiviru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Peramivir 600 mg Q24H
Peramivir 600 mg, podávaný intravenózně, jednou denně (každých 24 hodin)
|
Byly porovnány dva režimy peramiviru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna zátěže chřipkové RNA
Časové okno: 5 dní
|
5-10 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vylučování viru indikované PCR a kultivační negativitou
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Peramivir in adult influenza_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peramivir
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChřipkaSpojené státy, Kanada
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoChřipkaSpojené státy, Austrálie, Kanada, Hongkong, Nový Zéland, Singapur, Jižní Afrika
-
BioCryst PharmaceuticalsDepartment of Health and Human ServicesUkončenoKašel | Horečka | Bolest hlavy | Nosní kongesce | Sezónní chřipka | Bolest krkuSpojené státy, Polsko, Ukrajina, Německo, Belgie, Argentina, Izrael, Bulharsko, Srbsko, Jižní Afrika, Brazílie, Kanada, Chile, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Česká republika, Indie, Spojené království, Lotyšsko, Bosna a Hercegovina, Liban... a více
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončenoAcute, Uncomplicated Human InfluenzaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland, Jižní Afrika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Staženo
-
BioCryst PharmaceuticalsUkončeno
-
BioCryst PharmaceuticalsDokončeno
-
BioCryst PharmaceuticalsDepartment of Health and Human ServicesUkončeno