Reactie op behandeling met peramivir bij volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor met griep geassocieerde lagere luchtweginfecties
Een fase 2, pilot, open-label, gerandomiseerde studie van de antivirale activiteit, veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus peramivir bij volwassen gehospitaliseerde proefpersonen met bevestigde griepinfectie
Peramivir is de eerste intraveneuze neuraminidaseremmer (NAI) die beschikbaar is voor de behandeling van ongecompliceerde griep bij volwassenen. Gegevens van placebogecontroleerde onderzoeken bij poliklinische patiënten hebben antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond. Hoewel de onvervulde behoefte aan intraveneuze therapie voornamelijk ligt bij patiënten die met gecompliceerde ziekten in het ziekenhuis zijn opgenomen, zijn dergelijke gegevens beperkt vanwege de haalbaarheid en ethische overwegingen voor placebogecontroleerde onderzoeken.
In deze studie wilden de onderzoekers meer specifiek de behandelingseffecten van peramivir onderzoeken bij volwassenen die in het ziekenhuis waren opgenomen met influenza-geassocieerde lagere luchtwegcomplicaties (LRTC). Dergelijke bevindingen kunnen belangrijke implicaties hebben voor de klinische behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel was het beoordelen van de virologische respons van peramivir bij met influenza geassocieerde complicaties van de onderste luchtwegen (LRTC). Het secundaire doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen. Volwassenen bevestigd met influenza door polymerasekettingreactie (PCR) en/of immunofluorescentietesten tijdens de seizoenspieken van 2011-2014 werden beoordeeld op geschiktheid. Individuen met toestemming werden gerandomiseerd om ofwel peramivir 600 mg elke 24 uur of 300 mg elke 12 uur gedurende 5 dagen te ontvangen. Bij proefpersonen die op dag 5 geen klinische verbetering bereikten, kon hetzelfde regime worden voortgezet tot dag 10 (virologische resultaten onbekend bij clinici). Indien nodig werd de nierdosis aangepast volgens het protocol.
Het primaire eindpunt van de studie was verandering in de belasting van influenza-RNA in de loop van de tijd. De secundaire eindpunten waren virale uitscheiding aangegeven door kweek en RNA-negativiteit op dag 5, en verdraagbaarheid van het geneesmiddel.
Bovendien werden deze eindpunten a priori vergeleken met historische controles die werden behandeld met standaardkuren oraal oseltamivir (75 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen) in dezelfde klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomen/tekenen van griep, en
- bevestiging van een infectie van de onderste luchtwegen (bijv. radiografische pneumonie, kortademigheid veroorzaakt door acute exacerbatie van onderliggende luchtwegaandoeningen, bronchitis of combinaties).
Uitsluitingscriteria:
- late presentatie> 1 week vanaf het begin,
- hemodynamische instabiliteit,
- lever-/nierfalen,
- dialyse,
- immunosuppressie (bijv. transplantatie, chemotherapie), en
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Peramivir 300 mg Q12H
Peramivir 300 mg, intraveneus toegediend, tweemaal daags (elke 12 uur)
|
De twee regimes van Peramivir werden vergeleken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Peramivir 600 mg Q24H
Peramivir 600 mg, intraveneus toegediend, eenmaal daags (elke 24 uur)
|
De twee regimes van Peramivir werden vergeleken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de belasting van influenza-RNA
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5-10 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
virale uitscheiding aangegeven door PCR en kweeknegativiteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Peramivir in adult influenza_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .