Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peramivir-behandlingsrespons hos voksne indlagt for influenza-associerede nedre luftvejsinfektioner

28. januar 2016 opdateret af: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

En fase 2, pilot, åbent, randomiseret undersøgelse af antiviral aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af intravenøs peramivir hos voksne indlagte forsøgspersoner med bekræftet influenzainfektion

Peramivir er den første intravenøse neuraminidasehæmmer (NAI) tilgængelig til behandling af ukompliceret influenza hos voksne. Data fra placebokontrollerede forsøg i ambulante patienter har vist antiviral effekt, sikkerhed og tolerabilitet. Selvom det udækkede behov for intravenøs terapi hovedsageligt ligger hos patienter indlagt med komplicerede sygdomme, er sådanne data begrænsede på grund af gennemførlighed og etiske overvejelser for placebokontrollerede undersøgelser.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge mere specifikt behandlingseffekter af peramivir hos voksne indlagt med influenza-associerede nedre luftvejskomplikationer (LRTC). Sådanne fund kan have vigtige konsekvenser for den kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at vurdere peramivirs virologiske respons i influenza-associerede nedre luftvejskomplikationer (LRTC). Det sekundære mål var at vurdere sikkerhed og tolerabilitet. Voksne bekræftet med influenza ved polymerasekædereaktion (PCR) og/eller immunfluorescensassays under de sæsonbestemte toppe i 2011-2014 blev vurderet for egnethed. Personer med samtykke blev randomiseret til at modtage enten peramivir 600 mg hver 24. time eller 300 mg hver 12. time i 5 dage. Hos forsøgspersoner, der ikke opnåede klinisk opløsning på dag 5, kunne det samme regime fortsættes indtil dag 10 (virologiske resultater ukendte for klinikere). Justering af nyre-dosis, om nødvendigt, blev udført i henhold til protokol.

Undersøgelsens primære endepunkt var ændring i influenza-RNA-belastning over tid. De sekundære endepunkter var viral udskillelse angivet ved kultur- og RNA-negativitet på dag 5 og lægemiddeltolerabilitet.

Derudover blev der foretaget a priori sammenligninger af disse endepunkter med historiske kontroller behandlet med standardkurser af oral oseltamivir (75 mg to gange dagligt i 5 dage) i de samme kliniske indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomer/tegn på influenza, og
  • bekræftelse af nedre luftvejsinfektion (f. radiografisk lungebetændelse, dyspnø forårsaget af akut forværring af underliggende luftvejssygdomme, bronkitis eller kombinationer).

Ekskluderingskriterier:

  • sen præsentation >1 uge fra debut,
  • hæmodynamisk ustabilitet,
  • lever-/nyresvigt,
  • dialyse,
  • immunsuppression (f. transplantation, kemoterapi) og
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Peramivir 300mg Q12H
Peramivir 300 mg, administreret intravenøst, to gange dagligt (hver 12. time)
Medicin: Peramivir
De to regimer af Peramivir blev sammenlignet
Andre navne:
  • intravenøs neuraminidasehæmmer
Aktiv komparator: Peramivir 600mg Q24H
Peramivir 600 mg, administreret intravenøst, én gang dagligt (hver 24. time)
Medicin: Peramivir
De to regimer af Peramivir blev sammenlignet
Andre navne:
  • intravenøs neuraminidasehæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i influenza-RNA-belastning
Tidsramme: 5 dage
5-10 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viral udskillelse angivet ved PCR og kulturnegativitet
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peramivir in adult influenza_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Peramivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner