Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź na leczenie peramiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu zakażeń dolnych dróg oddechowych związanych z grypą

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Prof David Shu Cheong Hui, Chinese University of Hong Kong

Pilotażowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2 dotyczące działania przeciwwirusowego, bezpieczeństwa i tolerancji peramiwiru podawanego dożylnie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z potwierdzoną infekcją grypową

Peramiwir jest pierwszym dożylnym inhibitorem neuraminidazy (NAI) dostępnym do leczenia niepowikłanej grypy u dorosłych. Dane z badań kontrolowanych placebo u pacjentów ambulatoryjnych wykazały skuteczność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję. Chociaż niezaspokojona potrzeba terapii dożylnej dotyczy głównie pacjentów hospitalizowanych z powodu skomplikowanych chorób, takie dane są ograniczone ze względu na wykonalność i względy etyczne dotyczące badań kontrolowanych placebo.

W tym badaniu badacze mieli na celu dokładniejsze zbadanie efektów leczenia peramiwirem u dorosłych hospitalizowanych z powodu powikłań dolnych dróg oddechowych związanych z grypą (LRTC). Takie odkrycia mogą mieć ważne implikacje dla postępowania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem była ocena wirusologicznej odpowiedzi na peramiwir w powikłaniach dolnych dróg oddechowych związanych z grypą (LRTC). Drugim celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji. Osoby dorosłe, u których potwierdzono grypę za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i/lub testów immunofluorescencyjnych podczas sezonowych szczytów w latach 2011-2014, zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Osoby, które wyraziły zgodę, zostały losowo przydzielone do otrzymywania peramiwiru w dawce 600 mg co 24 godziny lub 300 mg co 12 godzin przez 5 dni. U osób, które nie osiągnęły poprawy klinicznej do dnia 5, ten sam schemat można było kontynuować do dnia 10 (wyniki wirusologiczne nieznane klinicystom). W razie potrzeby dostosowanie dawki nerkowej przeprowadzono zgodnie z protokołem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana obciążenia RNA grypy w czasie. Drugorzędowymi punktami końcowymi było wydalanie wirusa, na co wskazywała ujemna hodowla i RNA w dniu 5, oraz tolerancja leku.

Dodatkowo przeprowadzono porównania a priori tych punktów końcowych z historycznymi kontrolami leczonymi standardowymi kursami doustnego oseltamiwiru (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni) w tych samych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawy/oznaki grypy i
  • potwierdzenie infekcji dolnych dróg oddechowych (np. radiologiczne zapalenie płuc, duszność spowodowana ostrym zaostrzeniem podstawowych chorób dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli lub ich kombinacje).

Kryteria wyłączenia:

  • późna prezentacja >1 tydzień od początku,
  • niestabilność hemodynamiczna,
  • niewydolność wątroby/nerek,
  • dializa,
  • immunosupresja (np. przeszczep, chemioterapia) i
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peramiwir 300 mg co 12 godzin
Peramivir 300 mg, podawany dożylnie, dwa razy dziennie (co 12 godzin)
Lek: Peramiwir
Porównano dwa schematy podawania Peramiviru
Inne nazwy:
  • dożylny inhibitor neuraminidazy
Aktywny komparator: Peramiwir 600 mg co 24 godziny
Peramivir 600 mg, podawany dożylnie, raz dziennie (co 24 godziny)
Lek: Peramiwir
Porównano dwa schematy podawania Peramiviru
Inne nazwy:
  • dożylny inhibitor neuraminidazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana obciążenia RNA grypy
Ramy czasowe: 5 dni
5-10 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydalanie wirusa wskazane przez PCR i ujemną hodowlę
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Nelson Lee, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peramivir in adult influenza_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Peramiwir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj