妊娠中のFreeStyleリブレ研究 (FLIPS)
2017年12月4日 更新者：Abbott Diabetes Care
FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システムの精度の評価 - 妊娠中の使用
糖尿病の妊婦が自宅で使用した場合の FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System のポイント精度を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick、イギリス、CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Feldkirch、オーストリア、6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna、オーストリア、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna、オーストリア、A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1型、2型または妊娠糖尿病（GDM）（経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）による確定診断）
- 現在、血糖値（BG）を平均して 1 日 2 回以上検査しています
- -参加者は妊娠12 + 0週以上で、単胎妊娠です
- 研究者の意見では、技術的にデバイスを使用することができます
除外基準:
- 患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態。心疾患またはイベント、鎌状赤血球症、嚢胞性線維症、重度の精神疾患、既知または疑われる摂食障害、または制御されていない長期の病状
- -現在透析治療を受けているか、研究中に透析を受ける予定がある、または中等度から高度な腎症（血清クレアチニン≥120マイクロモル/リットルまたは総タンパク質排泄が2 g /日を超えるまたは尿中アルブミン：クレアチニン比> 30 mg / mmol、推定糸球体濾過レート (eGFR) は使用できない場合があります)
- 糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) (過去 6 か月)
- 医療グレードの接着剤に対する既知の（または疑われる）アレルギー
- 治験責任医師の意見では、参加者は、ガイドラインを考慮して、他の原因/理由により参加するのに適していません (例: HbA1c および血圧の妊娠中の糖尿病に関する国立医療研究機構 (NICE) および国際糖尿病連合 (IDF))
現在の妊娠に関して以下の条件のいずれかを経験している：
- 子癇前症
- HELLP症候群（溶血、肝酵素の上昇、血小板数の減少）
- 早産の治療のための子宮収縮抑制薬の処方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
FreeStyle リブレ フラッシュ グルコース モニタリング システム
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被験者は、マスクされた FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System を 14 日間着用します。 この14日間、被験者は1日あたり4回の血糖検査（食前と就寝前）を行うよう求められます。 血糖検査と同時にセンサースキャンを行います。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンセンサス エラー グリッド ゾーン A 内の % として決定されるポイント精度
時間枠：14日間
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コンセンサス エラー グリッド ゾーン A 内の % として決定された指先血糖値に対するセンサー ベースのグルコース値のポイント精度。 ゾーン A は、「臨床行為に影響を与えない臨床的に正確な測定」のゾーンとして定義されます。 |
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月4日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。