FreeStyle Libre i graviditetsstudie (FLIPS)
4 december 2017 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Utvärdering av noggrannheten hos FreeStyle Libre Flash glukosövervakningssystem - Användning under graviditet
För att utvärdera punktnoggrannheten för FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System när det används hemma av gravida kvinnor med diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Österrike, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Österrike, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Typ 1, typ 2 eller Gestational Diabetes Mellitus (GDM) (bekräftad diagnos via oralt glukostoleranstest (OGTT))
- Testar för närvarande blodsocker (BG), i genomsnitt minst 2 gånger per dag
- Deltagaren är ≥12+0 veckors graviditet med en ensam graviditet
- Enligt utredarens uppfattning, tekniskt kapabel att använda anordning
Exklusions kriterier:
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten inklusive och inte begränsat till; hjärtsjukdom eller händelse, sicklecellssjukdom, cystisk fibros, allvarlig psykisk sjukdom, känd eller misstänkt ätstörning eller något okontrollerat långvarigt medicinskt tillstånd
- Får för närvarande dialysbehandling eller planerar att få dialys under studien eller, måttlig till avancerad nefropati (serumkreatinin ≥120 mikromol/liter eller total proteinutsöndring överstiger 2 g/dag eller urinalbumin:kreatininförhållande >30 mg/mmol, uppskattad glomerulär filtration rate (eGFR) får inte användas)
- Diabetisk ketoacidos (DKA) (under de senaste 6 månaderna)
- Känd (eller misstänkt) allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Enligt utredarens uppfattning är deltagaren olämplig att delta på grund av någon annan orsak/anledning, med tanke på riktlinjer (t.ex. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) och International Diabetes Federation (IDF)) för diabetes under graviditet för HbA1c och blodtryck
Upplever något av följande tillstånd för nuvarande graviditet:
- Havandeskapsförgiftning
- HELLP-syndrom (hemolys, förhöjda leverenzymer och lågt antal blodplättar)
- Förskrivna tokolytiska läkemedel för behandling av för tidigt värkarbete
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
|
Försökspersonerna kommer att bära FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskerat i 14 dagar. Under dessa 14 dagar kommer försökspersoner att bli ombedda att utföra 4 blodsockertest (före måltider och före läggdags) per dag. Samtidigt som blodsockertestet görs en sensorskanning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktnoggrannhet bestäms som % inom Consensus Error Grid Zone A
Tidsram: 14 dagar
|
Punktnoggrannhet för sensorbaserade glukosvärden kontra fingerstickblodsocker fastställd som % inom Consensus Error Grid zon A. Zon A definieras som zonen för "kliniska noggranna mätningar utan effekt på klinisk effekt." |
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
27 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-UK-VAL-15026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Syftet med studien är att bekräfta enhetens noggrannhet i denna patientpopulation, så data kan inte delas med försökspersoner förrän detta har fastställts
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .