임신 연구의 FreeStyle Libre (FLIPS)
2017년 12월 4일 업데이트: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System의 정확도 평가 - 임신 중 사용
당뇨병이 있는 임산부가 집에서 사용할 때 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System의 포인트 정확도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick, 영국, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, 오스트리아, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
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Vienna, 오스트리아, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 1형, 2형 또는 임신성 당뇨병(GDM)(구강 포도당 내성 검사(OGTT)을 통해 진단 확인)
- 현재 혈당(BG) 검사 중, 하루 평균 2회 이상
- 참가자는 임신 12+0주 이상이고 단태임신입니다.
- 조사관의 의견에 따르면 기술적으로 장치를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 수반되는 질병 또는 상태; 심장병 또는 사건, 낫적혈구병, 낭포성 섬유증, 심각한 정신 질환, 알려진 또는 의심되는 섭식 장애 또는 통제할 수 없는 장기간의 의학적 상태
- 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받을 계획이거나, 중등도에서 진행성 신장병증(혈청 크레아티닌 ≥120 micromol/litre 또는 총 단백질 배설량이 2g/일 초과 또는 소변 알부민:크레아티닌 비율 >30 mg/mmol, 예상 사구체 여과 비율(eGFR)은 사용할 수 없음)
- 당뇨병성 케톤산증(DKA)(지난 6개월 내)
- 의료 등급 접착제에 대한 알려진(또는 의심되는) 알레르기
- 조사관의 의견으로는 참가자가 지침(예: NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 및 IDF(International Diabetes Federation)) 임신 중 당뇨병 HbA1c 및 혈압
현재 임신에 대해 다음 조건 중 하나를 경험:
- 자간전증
- HELLP 증후군(용혈, 간 효소 상승 및 낮은 혈소판 수)
- 조산 치료를 위한 처방된 진통 용해제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템
|
피험자는 14일 동안 마스킹된 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 착용합니다. 이 14일 동안 피험자는 하루에 4번의 혈당 검사(식전 및 취침 전)를 수행해야 합니다. 혈당 테스트와 동시에 센서 스캔이 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합의 오류 그리드 영역 A 내에서 %로 결정된 포인트 정확도
기간: 14 일
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합의 오류 그리드 영역 A 내에서 %로 결정된 손가락 채혈 혈당 대비 센서 기반 포도당 값의 포인트 정확도. 구역 A는 "임상 작용에 영향을 미치지 않는 임상적 정확한 측정" 구역으로 정의됩니다. |
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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