FreeStyle Libre raskaustutkimuksessa (FLIPS)
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden arviointi – käyttö raskauden aikana
Arvioida FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemin pisteen tarkkuutta, kun sitä käyttävät kotona raskaana olevat diabeetikot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Itävalta, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1, tyypin 2 tai raskausdiabetes (GDM) (vahvistettu diagnoosi suun glukoositoleranssitestillä (OGTT))
- Tällä hetkellä verensokerin (BG) mittaus keskimäärin vähintään 2 kertaa päivässä
- Osallistuja on ≥12+0 raskausviikkoa ja hänellä on yksittäinen raskaus
- Tutkijan mielestä teknisesti kykenevä käyttämään laitetta
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa; sydänsairaus tai -tapahtuma, sirppisolusairaus, kystinen fibroosi, vakava mielisairaus, tunnettu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikainen sairaus
- Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana tai kohtalainen tai pitkälle edennyt nefropatia (seerumin kreatiniini ≥ 120 mikromol/litra tai proteiinin kokonaiseritys yli 2 g/vrk tai virtsan albumiini:kreatiniinisuhde > 30 mg/mmol, arvioitu glomerulussuodatus nopeutta (eGFR) ei saa käyttää)
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) (edellisen 6 kuukauden aikana)
- Tunnettu (tai epäilty) allergia lääketieteellisille liimoille
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei ole soveltuva osallistumaan muusta syystä/syistä ohjeiden mukaan (esim. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ja International Diabetes Federation (IDF)) raskauden diabetekselle HbA1c:n ja verenpaineen suhteen
Jos sinulla on jokin seuraavista nykyisen raskauden olosuhteista:
- Pre-eklampsia
- HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä)
- Määrätty tokolyyttisiä lääkkeitä ennenaikaisen synnytyksen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
|
Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää naamioituna 14 päivän ajan. Näiden 14 päivän aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 4 verensokerimittausta (ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa) päivässä. Samanaikaisesti verensokerin mittauksen kanssa suoritetaan anturiskannaus. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistetarkkuus määritetty prosentteina konsensusvirheruudukon vyöhykkeen A sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sensoriin perustuvien glukoosiarvojen pistetarkkuus verrattuna sormenpään verensokeriin määritettynä prosentteina Consensus Error Grid -vyöhykkeellä A. Alue A määritellään "kliinisten tarkkojen mittausten vyöhykkeeksi, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen vaikutukseen". |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADC-UK-VAL-15026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa laitteen tarkkuus tässä potilasjoukossa, joten tietoja ei voida jakaa koehenkilöiden kanssa ennen kuin tämä on vahvistettu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .