Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre raskaustutkimuksessa (FLIPS)

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Abbott Diabetes Care

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden arviointi – käyttö raskauden aikana

Arvioida FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring Systemin pisteen tarkkuutta, kun sitä käyttävät kotona raskaana olevat diabeetikot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Itävalta, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • Warwick Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 1, tyypin 2 tai raskausdiabetes (GDM) (vahvistettu diagnoosi suun glukoositoleranssitestillä (OGTT))
  • Tällä hetkellä verensokerin (BG) mittaus keskimäärin vähintään 2 kertaa päivässä
  • Osallistuja on ≥12+0 raskausviikkoa ja hänellä on yksittäinen raskaus
  • Tutkijan mielestä teknisesti kykenevä käyttämään laitetta

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden, mukaan lukien muun muassa; sydänsairaus tai -tapahtuma, sirppisolusairaus, kystinen fibroosi, vakava mielisairaus, tunnettu tai epäilty syömishäiriö tai mikä tahansa hallitsematon pitkäaikainen sairaus
  • Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai suunnittelet dialyysihoitoa tutkimuksen aikana tai kohtalainen tai pitkälle edennyt nefropatia (seerumin kreatiniini ≥ 120 mikromol/litra tai proteiinin kokonaiseritys yli 2 g/vrk tai virtsan albumiini:kreatiniinisuhde > 30 mg/mmol, arvioitu glomerulussuodatus nopeutta (eGFR) ei saa käyttää)
  • Diabeettinen ketoasidoosi (DKA) (edellisen 6 kuukauden aikana)
  • Tunnettu (tai epäilty) allergia lääketieteellisille liimoille
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ei ole soveltuva osallistumaan muusta syystä/syistä ohjeiden mukaan (esim. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ja International Diabetes Federation (IDF)) raskauden diabetekselle HbA1c:n ja verenpaineen suhteen

  • Jos sinulla on jokin seuraavista nykyisen raskauden olosuhteista:

    • Pre-eklampsia
    • HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä)
    • Määrätty tokolyyttisiä lääkkeitä ennenaikaisen synnytyksen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Laite: FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä

Koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää naamioituna 14 päivän ajan.

Näiden 14 päivän aikana koehenkilöitä pyydetään suorittamaan 4 verensokerimittausta (ennen ateriaa ja ennen nukkumaanmenoa) päivässä. Samanaikaisesti verensokerin mittauksen kanssa suoritetaan anturiskannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistetarkkuus määritetty prosentteina konsensusvirheruudukon vyöhykkeen A sisällä
Aikaikkuna: 14 päivää

Sensoriin perustuvien glukoosiarvojen pistetarkkuus verrattuna sormenpään verensokeriin määritettynä prosentteina Consensus Error Grid -vyöhykkeellä A.

Alue A määritellään "kliinisten tarkkojen mittausten vyöhykkeeksi, jolla ei ole vaikutusta kliiniseen vaikutukseen".
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-UK-VAL-15026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa laitteen tarkkuus tässä potilasjoukossa, joten tietoja ei voida jakaa koehenkilöiden kanssa ennen kuin tämä on vahvistettu.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa