妊娠研究中的 FreeStyle Libre (FLIPS)
2017年12月4日 更新者：Abbott Diabetes Care
评估 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的准确性 - 在怀孕期间使用
评估患有糖尿病的孕妇在家中使用 FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统时的点准确度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Feldkirch、奥地利、6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna、奥地利、A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、英国、LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick、英国、CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 1型、2型或妊娠糖尿病（GDM）（通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）确诊）
- 目前正在测试血糖 (BG)，平均每天至少 2 次
- 参与者妊娠≥12+0 周且为单胎妊娠
- 在研究者看来，技术上能够使用设备
排除标准：
- 可能危及患者安全的伴随疾病或病症，包括但不限于；心脏病或事件、镰状细胞病、囊性纤维化、严重精神疾病、已知或疑似饮食失调或任何不受控制的长期医疗状况
- 目前正在接受透析治疗或计划在研究期间接受透析，或中度至晚期肾病（血清肌酐≥120 微摩尔/升或总蛋白排泄量超过 2 克/天或尿白蛋白：肌酐比值 >30 毫克/毫摩尔，估计肾小球滤过率 (eGFR) 可能无法使用）
- 糖尿病酮症酸中毒 (DKA)（过去 6 个月内）
- 已知（或怀疑）对医用级粘合剂过敏
- 在研究者看来，由于任何其他原因/原因，参与者不适合参加，考虑指南（例如 国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和国际糖尿病联合会 (IDF)）针对妊娠期糖尿病的 HbA1c 和血压
当前怀孕经历以下任何一种情况：
- 先兆子痫
- HELLP 综合征（溶血、肝酶升高和血小板计数低）
- 治疗早产的处方保胎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统
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受试者将戴上 FreeStyle Libre Flash 葡萄糖监测系统并戴上面具 14 天。 在这 14 天内，受试者将被要求每天进行 4 次血糖测试（餐前和睡前）。 在进行血糖测试的同时进行传感器扫描。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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点精度确定为共识误差网格区域 A 内的百分比
大体时间：14天
|
基于传感器的葡萄糖值与指尖血糖的点准确度确定为一致误差网格区域 A 内的百分比。 A 区被定义为“对临床作用没有影响的临床准确测量”的区域。 |
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月26日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
FreeStyle Libre Flash 血糖监测系统的临床试验
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