FreeStyle Libre in zwangerschapsonderzoek (FLIPS)
4 december 2017 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Evaluatie van de nauwkeurigheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem - Gebruik tijdens de zwangerschap
Om de puntnauwkeurigheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System te evalueren bij thuisgebruik door zwangere vrouwen met diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Type 1, type 2 of zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) (bevestigde diagnose via orale glucosetolerantietest (OGTT))
- Momenteel bloedglucose (BG) aan het testen, gemiddeld minstens 2 keer per dag
- Deelnemer is ≥12+0 weken zwangerschap met een eenlingzwangerschap
- Volgens de onderzoeker technisch in staat om het apparaat te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot; hartziekte of -gebeurtenis, sikkelcelziekte, cystische fibrose, ernstige geestesziekte, bekende of vermoede eetstoornis of een ongecontroleerde langdurige medische aandoening
- Momenteel dialysebehandeling ondergaan of van plan zijn dialyse te ondergaan tijdens het onderzoek, of matige tot gevorderde nefropathie (serumcreatinine ≥120 micromol/liter of totale eiwituitscheiding hoger dan 2 g/dag of albumine:creatinine-ratio in de urine >30 mg/mmol, geschatte glomerulaire filtratie tarief (eGFR) mag niet worden gebruikt)
- Diabetische ketoacidose (DKA) (in de afgelopen 6 maanden)
- Bekende (of vermoede) allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- De deelnemer is naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt om deel te nemen vanwege een andere oorzaak/reden, rekening houdend met richtlijnen (bijv. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) en International Diabetes Federation (IDF)) voor diabetes tijdens de zwangerschap voor HbA1c en bloeddruk
Het ervaren van een van de volgende aandoeningen voor de huidige zwangerschap:
- Pre-eclampsie
- HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes)
- Voorgeschreven tocolytica voor de behandeling van vroeggeboorte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
|
Proefpersonen zullen het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System gedurende 14 dagen gemaskeerd dragen. Gedurende deze 14 dagen wordt de proefpersonen gevraagd om 4 bloedglucosetests per dag uit te voeren (vóór de maaltijd en voor het slapen gaan). Gelijktijdig met de bloedglucosemeting wordt een sensorscan uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntnauwkeurigheid bepaald als % binnen consensusfout rasterzone A
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Puntnauwkeurigheid van sensorgebaseerde glucosewaarden versus vingerprikbloedglucose bepaald als % binnen Consensus Error Grid zone A. Zone A wordt gedefinieerd als de zone van "klinisch nauwkeurige metingen zonder effect op klinische actie." |
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADC-UK-VAL-15026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het doel van de studie is om de nauwkeurigheid van het apparaat in deze patiëntenpopulatie te bevestigen, dus gegevens kunnen niet met proefpersonen worden gedeeld totdat dit is vastgesteld
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .