FreeStyle Libre dans l'étude de la grossesse (FLIPS)
4 décembre 2017 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Évaluation de la précision du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre - Utilisation pendant la grossesse
Évaluer la précision ponctuelle du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre lorsqu'il est utilisé à domicile par des femmes enceintes atteintes de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Feldkirch, L'Autriche, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz, L'Autriche, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, L'Autriche, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Diabète sucré de type 1, de type 2 ou gestationnel (DG) (diagnostic confirmé par test de tolérance au glucose oral (OGTT))
- Teste actuellement la glycémie (BG), en moyenne au moins 2 fois par jour
- La participante est ≥ 12 + 0 semaines de gestation avec une grossesse unique
- De l'avis de l'enquêteur, techniquement capable d'utiliser l'appareil
Critère d'exclusion:
- Maladie ou affection concomitante pouvant compromettre la sécurité du patient, y compris et sans s'y limiter ; maladie ou événement cardiaque, drépanocytose, fibrose kystique, maladie mentale grave, trouble de l'alimentation connu ou suspecté ou toute condition médicale à long terme non contrôlée
- Actuellement sous dialyse ou prévoyant de recevoir une dialyse pendant l'étude ou néphropathie modérée à avancée (créatinine sérique ≥ 120 micromol/litre ou excrétion totale de protéines supérieure à 2 g/jour ou rapport albumine/créatinine urinaire > 30 mg/mmol, filtration glomérulaire estimée (eGFR) ne peut pas être utilisé)
- Acidocétose diabétique (ACD) (au cours des 6 derniers mois)
- Allergie connue (ou suspectée) aux adhésifs de qualité médicale
- De l'avis de l'investigateur, le participant n'est pas apte à participer pour toute autre cause/raison, compte tenu des directives (par ex. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et International Diabetes Federation (IDF)) for Diabetes in Pregnancy for HbA1c and Blood Pressure
Connaître l'une des conditions suivantes pour la grossesse actuelle :
- Pré-éclampsie
- Syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible numération plaquettaire)
- Médicaments tocolytiques prescrits pour le traitement du travail prématuré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre
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Les sujets porteront le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre Flash masqué pendant 14 jours. Pendant ces 14 jours, les sujets seront invités à effectuer 4 tests de glycémie (avant les repas et avant le coucher) par jour. En même temps que le test de glycémie, un balayage du capteur est effectué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du point déterminée en % dans la zone A de la grille d'erreur de consensus
Délai: 14 jours
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Précision ponctuelle des valeurs de glucose basées sur le capteur par rapport à la glycémie au bout du doigt déterminée en % dans la zone A de la grille d'erreurs de consensus. La zone A est définie comme la zone de "mesures cliniques précises sans effet sur l'action clinique". |
14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
27 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-UK-VAL-15026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'objectif de l'étude est de confirmer l'exactitude de l'appareil dans cette population de patients, de sorte que les données ne peuvent pas être partagées avec les sujets tant que cela n'est pas établi
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .