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FreeStyle Libre in der Schwangerschaftsstudie (FLIPS)

4. Dezember 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Bewertung der Genauigkeit des FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystems – Anwendung in der Schwangerschaft

Bewertung der Punktgenauigkeit des FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystems bei Verwendung zu Hause durch schwangere Frauen mit Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ 1, Typ 2 oder Gestationsdiabetes (GDM) (bestätigte Diagnose durch oralen Glukosetoleranztest (OGTT))
  • Testen Sie derzeit Blutzucker (BZ), im Durchschnitt mindestens 2 Mal pro Tag
  • Die Teilnehmerin ist ≥12+0 Schwangerschaftswochen mit einer Einlingsschwangerschaft
  • Nach Ansicht des Ermittlers technisch in der Lage, das Gerät zu benutzen

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich und nicht beschränkt auf; Herzerkrankungen oder -ereignisse, Sichelzellenanämie, Mukoviszidose, schwere Geisteskrankheit, bekannte oder vermutete Essstörung oder ein unkontrollierter langfristiger medizinischer Zustand
  • Derzeitige Dialysebehandlung oder geplante Dialyse während der Studie oder mittelschwere bis fortgeschrittene Nephropathie (Serumkreatinin ≥ 120 Mikromol/Liter oder Gesamtproteinausscheidung über 2 g/Tag oder Albumin:Kreatinin-Verhältnis im Urin > 30 mg/mmol, geschätzte glomeruläre Filtration Rate (eGFR) darf nicht verwendet werden)
  • Diabetische Ketoazidose (DKA) (in den letzten 6 Monaten)
  • Bekannte (oder vermutete) Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer aus anderen Gründen/Gründen unter Berücksichtigung von Richtlinien (z.B. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) und International Diabetes Federation (IDF)) für Diabetes in der Schwangerschaft für HbA1c und Blutdruck

  • Auftreten einer der folgenden Bedingungen für die aktuelle Schwangerschaft:

    • Präeklampsie
    • HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl)
    • Verschriebene Tokolytika zur Behandlung vorzeitiger Wehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystem
Gerät: FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystem

Die Probanden tragen das FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem 14 Tage lang maskiert.

Während dieser 14 Tage werden die Probanden gebeten, 4 Blutzuckertests (vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen) pro Tag durchzuführen. Gleichzeitig mit der Blutzuckermessung wird ein Sensorscan durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktgenauigkeit bestimmt als % innerhalb der Consensus Error Grid Zone A
Zeitfenster: 14 Tage

Punktgenauigkeit von sensorbasierten Glukosewerten im Vergleich zu Blutzuckerwerten aus der Fingerbeere, bestimmt als % innerhalb des Bereichs A des Konsensfehlerrasters.

Zone A ist definiert als die Zone „klinisch genauer Messungen ohne Auswirkungen auf die klinische Wirkung“.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-UK-VAL-15026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit des Geräts bei dieser Patientenpopulation zu bestätigen, daher können die Daten nicht mit den Probanden geteilt werden, bis dies festgestellt ist

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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