FreeStyle Libre nello studio sulla gravidanza (FLIPS)
4 dicembre 2017 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Valutazione dell'accuratezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre - Uso in gravidanza
Per valutare l'accuratezza del punto del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre quando viene utilizzato a casa da donne in gravidanza affette da diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Feldkirch, Austria, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tipo 1, tipo 2 o diabete mellito gestazionale (GDM) (diagnosi confermata tramite Oral Glucose Tolerance Test (OGTT))
- Attualmente test della glicemia (BG), in media almeno 2 volte al giorno
- La partecipante ha una gestazione ≥12+0 settimane con una gravidanza singola
- Secondo l'investigatore, tecnicamente in grado di utilizzare il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente, inclusi e non limitati a; malattia o evento cardiaco, anemia falciforme, fibrosi cistica, grave malattia mentale, disturbo alimentare noto o sospetto o qualsiasi condizione medica a lungo termine incontrollata
- Attualmente in trattamento dialitico o che prevede di sottoporsi a dialisi durante lo studio o, nefropatia da moderata a avanzata (creatinina sierica ≥120 micromoli/litro o escrezione proteica totale superiore a 2 g/giorno o albumina urinaria: rapporto creatinina >30 mg/mmol, filtrazione glomerulare stimata tasso (eGFR) non può essere utilizzato)
- Chetoacidosi diabetica (DKA) (nei 6 mesi precedenti)
- Allergia nota (o sospetta) agli adesivi di grado medico
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non è idoneo a partecipare a causa di qualsiasi altra causa/motivo, considerando le linee guida (ad es. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) e International Diabetes Federation (IDF)) per il diabete in gravidanza per HbA1c e pressione sanguigna
Sperimentare una delle seguenti condizioni per la gravidanza in corso:
- Preeclampsia
- Sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e conta piastrinica bassa)
- Farmaci tocolitici prescritti per il trattamento del travaglio pretermine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
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I soggetti indosseranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre mascherato per 14 giorni. Durante questi 14 giorni ai soggetti verrà chiesto di eseguire 4 test della glicemia (prima dei pasti e prima di coricarsi) al giorno. Contemporaneamente al test della glicemia viene eseguita una scansione del sensore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del punto determinata come % all'interno della zona della griglia di errore di consenso A
Lasso di tempo: 14 giorni
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Precisione puntuale dei valori glicemici basati sul sensore rispetto alla glicemia prelevata dal polpastrello determinata come % all'interno della zona A della griglia di errore di consenso. La zona A è definita come la zona delle "misurazioni cliniche accurate senza alcun effetto sull'azione clinica". |
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-UK-VAL-15026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
L'obiettivo dello studio è confermare l'accuratezza del dispositivo in questa popolazione di pazienti, pertanto i dati non possono essere condivisi con i soggetti fino a quando ciò non sarà stabilito
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .