FreeStyle Libre en estudio de embarazo (FLIPS)
4 de diciembre de 2017 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Evaluación de la precisión del sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash - Uso en el embarazo
Evaluar la precisión de puntos del sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash cuando lo usan en casa mujeres embarazadas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Austria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1, tipo 2 o gestacional (GDM) (diagnóstico confirmado mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT))
- Actualmente analizando glucosa en sangre (BG), en promedio al menos 2 veces al día
- La participante tiene ≥12+0 semanas de gestación con un embarazo único
- En opinión del investigador, técnicamente capaz de usar el dispositivo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; enfermedad o evento cardíaco, enfermedad de células falciformes, fibrosis quística, enfermedad mental grave, trastorno alimentario conocido o sospechado o cualquier condición médica no controlada a largo plazo
- Recibe actualmente tratamiento de diálisis o tiene previsto recibir diálisis durante el estudio o, nefropatía de moderada a avanzada (creatinina sérica ≥120 micromol/litro o excreción total de proteínas superior a 2 g/día o relación albúmina:creatinina urinaria >30 mg/mmol, filtración glomerular estimada (eGFR) no se puede utilizar)
- Cetoacidosis diabética (CAD) (en los últimos 6 meses)
- Alergia conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico
- En opinión del investigador, el participante no es apto para participar debido a cualquier otra causa/motivo, teniendo en cuenta las pautas (p. Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención (NICE) y la Federación Internacional de Diabetes (IDF)) para la Diabetes en el Embarazo para HbA1c y Presión Arterial
Experimentar cualquiera de las siguientes condiciones para el embarazo actual:
- preeclampsia
- Síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas)
- Fármacos tocolíticos prescritos para el tratamiento del trabajo de parto prematuro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
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Los sujetos usarán el sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash enmascarado durante 14 días. Durante estos 14 días, se pedirá a los sujetos que realicen 4 análisis de glucosa en sangre (antes de las comidas y antes de acostarse) por día. Al mismo tiempo que se realiza la prueba de glucosa en sangre, se realiza una exploración del sensor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de punto determinada como % dentro de la zona A de cuadrícula de error de consenso
Periodo de tiempo: 14 dias
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Precisión de puntos de los valores de glucosa basados en el sensor frente a la glucosa en sangre por punción digital determinada como % dentro de la zona A de la cuadrícula de error de consenso. La zona A se define como la zona de "mediciones clínicas precisas sin efecto sobre la acción clínica". |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-UK-VAL-15026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El objetivo del estudio es confirmar la precisión del dispositivo en esta población de pacientes, por lo que los datos no se pueden compartir con los sujetos hasta que esto se establezca.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .