FreeStyle Libre a terhességi tanulmányban (FLIPS)
2017. december 4. frissítette: Abbott Diabetes Care
A FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer pontosságának értékelése – Használata terhesség alatt
A FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System pontpontosságának értékelése, amikor cukorbeteg terhes nők otthon használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Feldkirch, Ausztria, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Ausztria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Egyesült Királyság, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 1-es, 2-es típusú vagy terhességi cukorbetegség (GDM) (orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) megerősített diagnózis)
- Jelenleg a vércukorszint (BG) vizsgálata, átlagosan naponta legalább kétszer
- A résztvevő ≥12+0 hetes terhesség, egyedülálló terhességgel
- A vizsgáló véleménye szerint műszakilag alkalmas a készülék használatára
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan; szívbetegség vagy esemény, sarlósejtes betegség, cisztás fibrózis, súlyos mentális betegség, ismert vagy gyanított étkezési zavar vagy bármilyen kontrollálatlan hosszú távú egészségügyi állapot
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül, vagy dialízist tervez a vizsgálat alatt, vagy mérsékelt vagy előrehaladott nephropathia (szérum kreatinin ≥120 mikromol/liter vagy teljes fehérjekiválasztás meghaladja a 2 g/nap értéket vagy a vizelet albumin:kreatinin aránya >30 mg/mmol, becsült glomeruláris filtráció ráta (eGFR) nem használható)
- Diabetikus ketoacidózis (DKA) (az előző 6 hónapban)
- Ismert (vagy gyanított) allergia orvosi minőségű ragasztókra
- A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő egyéb ok/ok miatt alkalmatlan a részvételre, figyelembe véve az irányelveket (pl. A National Institute for Health and Care Excellence (NICE) és a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) a terhesség alatti cukorbetegséggel foglalkozó HbA1c és vérnyomás miatt
Ha a következő állapotok bármelyikét tapasztalja a jelenlegi terhességhez:
- Pre-eclampsia
- HELLP szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám)
- Felírt tokolitikus gyógyszereket a koraszülés kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer
|
Az alanyok a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert 14 napig maszkban viselik. Ez alatt a 14 nap alatt az alanyokat felkérik, hogy végezzenek naponta 4 vércukorszint-tesztet (étkezés előtt és lefekvés előtt). A vércukorszint-vizsgálattal egy időben szenzoros szkennelés történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontpontosság százalékban meghatározva az A konszenzushiba zónán belül
Időkeret: 14 nap
|
Az érzékelő alapú glükózértékek pontpontossága az ujjbegy vércukorszintjéhez viszonyítva, százalékban meghatározva az A konszenzus hibarács zónájában. Az A zóna a "klinikailag pontos mérések zónája, amely nincs hatással a klinikai hatásra". |
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADC-UK-VAL-15026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A vizsgálat célja az eszköz pontosságának megerősítése ebben a betegpopulációban, így az adatokat nem lehet megosztani az alanyokkal mindaddig, amíg ezt nem állapítják meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .