Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FreeStyle Libre w badaniu ciąży (FLIPS)

4 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care

Ocena dokładności systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash — stosowanie w ciąży

Ocena dokładności punktowej systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash stosowanego w domu przez kobiety w ciąży z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • Warwick Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 1, typ 2 lub cukrzyca ciążowa (GDM) (potwierdzona diagnoza za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT))
  • Obecnie bada poziom glukozy we krwi (BG), średnio co najmniej 2 razy dziennie
  • Uczestniczka jest w ciąży ≥12+0 tygodni z ciążą pojedynczą
  • W opinii śledczego, technicznie zdolny do użycia urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w tym między innymi; choroba lub zdarzenie serca, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, mukowiscydoza, ciężka choroba psychiczna, znane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania lub jakikolwiek niekontrolowany długotrwały stan chorobowy
  • Obecnie poddawany dializie lub planowany dializoterapia w trakcie badania lub nefropatia o nasileniu umiarkowanym do zaawansowanego (stężenie kreatyniny w surowicy ≥120 mikromoli/litr lub całkowite wydalanie białka przekracza 2 g/dobę lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu >30 mg/mmol, oszacowana filtracja kłębuszkowa wskaźnik (eGFR) nie może być używany)
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa (CKK) (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Znana (lub podejrzewana) alergia na kleje klasy medycznej
  • W opinii badacza uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny, biorąc pod uwagę wytyczne (np. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i International Diabetes Federation (IDF)) ds. cukrzycy w ciąży dla HbA1c i ciśnienia krwi

  • Doświadczanie któregokolwiek z poniższych warunków dla obecnej ciąży:

    • Stan przedrzucawkowy
    • Zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi)
    • Przepisane leki tokolityczne w leczeniu porodu przedwczesnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Urządzenie: System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Uczestnicy będą nosić zamaskowany system monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash przez 14 dni.

W ciągu tych 14 dni badani zostaną poproszeni o wykonanie 4 pomiarów glukozy we krwi (przed posiłkami i przed snem) dziennie. Równocześnie z badaniem poziomu glukozy we krwi przeprowadzane jest skanowanie czujnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność punktu określona jako % w granicach siatki błędów konsensusu Strefa A
Ramy czasowe: 14 dni

Dokładność punktowa wartości glukozy z czujnika w stosunku do poziomu glukozy we krwi z opuszka palca, określona jako % w strefie A siatki konsensusu błędów.

Strefa A jest zdefiniowana jako strefa „klinicznie dokładnych pomiarów bez wpływu na działanie kliniczne”.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-UK-VAL-15026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Celem badania jest potwierdzenie dokładności urządzenia w tej populacji pacjentów, więc dane nie mogą być udostępniane podmiotom, dopóki nie zostanie to ustalone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj