Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre i graviditetsundersøgelse (FLIPS)

4. december 2017 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Evaluering af nøjagtigheden af ​​FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System - Brug under graviditet

For at evaluere punktnøjagtigheden af ​​FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet, når det bruges derhjemme af gravide kvinder med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitat Graz
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medizinische Universitat Wien
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1, type 2 eller Gestational Diabetes Mellitus (GDM) (bekræftet diagnose via Oral Glucose Tolerance Test (OGTT))
  • Tester i øjeblikket blodsukker (BG), i gennemsnit mindst 2 gange om dagen
  • Deltageren er ≥12+0 ugers graviditet med en enkelt graviditet
  • Efter efterforskerens mening teknisk i stand til at bruge enheden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden, herunder og ikke begrænset til; hjertesygdom eller hændelse, seglcellesygdom, cystisk fibrose, alvorlig psykisk sygdom, kendt eller mistænkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrolleret langvarig medicinsk tilstand
  • Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen eller moderat til fremskreden nefropati (serumkreatinin ≥120 mikromol/liter eller total proteinudskillelse overstiger 2 g/dag eller urinalbumin:kreatinin-forhold >30 mg/mmol, estimeret glomerulær filtration rate (eGFR) må ikke bruges)
  • Diabetisk ketoacidose (DKA) (i de foregående 6 måneder)
  • Kendt (eller mistænkt) allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  • Efter investigators mening er deltageren uegnet til at deltage af andre årsager, i betragtning af retningslinjer (f.eks. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og International Diabetes Federation (IDF)) for Diabetes in Pregnancy for HbA1c og blodtryk

  • Oplever nogen af ​​følgende tilstande for nuværende graviditet:

    • Præeklampsi
    • HELLP syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader)
    • Ordinerede tokolytiske lægemidler til behandling af for tidlig fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Enhed: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Forsøgspersoner vil bære FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskeret i 14 dage.

I løbet af disse 14 dage vil forsøgspersoner blive bedt om at udføre 4 blodsukkermålinger (før måltider og før sengetid) om dagen. Samtidig med blodsukkermålingen udføres en sensorscanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktnøjagtighed bestemt som % inden for konsensusfejlgitterzone A
Tidsramme: 14 dage

Punktnøjagtighed af sensorbaserede glukoseværdier i forhold til fingerstikblodsukker bestemt som % inden for Consensus Error Grid zone A.

Zone A er defineret som zonen med "klinisk nøjagtige målinger uden effekt på klinisk virkning."
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-UK-VAL-15026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte nøjagtigheden af ​​enheden i denne patientpopulation, så data kan ikke deles med forsøgspersoner, før dette er fastslået

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner