FreeStyle Libre ve studii těhotenství (FLIPS)
4. prosince 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Hodnocení přesnosti systému pro monitorování glukózy FreeStyle Libre Flash – použití v těhotenství
Vyhodnotit bodovou přesnost systému FreeStyle Libre Flash Monitoring Glucose Monitoring System při použití doma těhotnými ženami s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitat Graz
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Medizinische Universitat Wien
-
Vienna, Rakousko, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Typ 1, typ 2 nebo gestační diabetes mellitus (GDM) (potvrzená diagnóza pomocí orálního testu glukózové tolerance (OGTT))
- V současné době se testuje hladina glukózy v krvi (BG) v průměru alespoň 2krát denně
- Účastnice je ≥12+0 týdnů těhotenství s jednočetným těhotenstvím
- Podle názoru vyšetřovatele technicky způsobilé k použití zařízení
Kritéria vyloučení:
- Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; srdeční onemocnění nebo příhoda, srpkovitá anémie, cystická fibróza, závažné duševní onemocnění, známá nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní stav
- V současné době podstupujete dialýzu nebo plánujete podstoupit dialýzu během studie nebo se středně pokročilou až pokročilou nefropatií (sérový kreatinin ≥120 mikromol/litr nebo celkové vylučování bílkovin přesahuje 2 g/den nebo poměr albumin:kreatinin v moči >30 mg/mmol, odhadovaná glomerulární filtrace rychlost (eGFR) nelze použít)
- Diabetická ketoacidóza (DKA) (v předchozích 6 měsících)
- Známá (nebo předpokládaná) alergie na lékařská lepidla
- Podle názoru vyšetřovatele je účastník nevhodný k účasti z jakékoli jiné příčiny/důvodu, s ohledem na pokyny (např. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) a International Diabetes Federation (IDF)) pro diabetes v těhotenství pro HbA1c a krevní tlak
Máte některý z následujících stavů pro současné těhotenství:
- Preeklampsie
- HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček)
- Předepsané tokolytické léky pro léčbu předčasného porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
FreeStyle Libre Flash monitorovací systém glukózy
|
Subjekty budou nosit FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System maskovaný po dobu 14 dnů. Během těchto 14 dnů budou subjekty požádány, aby provedly 4 testy glukózy v krvi (před jídlem a před spaním) denně. Současně s testem hladiny glukózy v krvi se provádí skenování senzorem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodová přesnost určena jako % v rámci konsensuální chybové mřížky zóny A
Časové okno: 14 dní
|
Bodová přesnost hodnot glykémie na základě senzoru oproti glykémii z prstu stanovená jako % v zóně A mřížky Consensus Error Grid. Zóna A je definována jako zóna „klinicky přesných měření bez vlivu na klinické působení“. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-VAL-15026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Cílem studie je potvrdit přesnost zařízení u této populace pacientů, takže data nemohou být sdílena se subjekty, dokud to nebude stanoveno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .