Estudo FreeStyle Libre na Gravidez (FLIPS)
4 de dezembro de 2017 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Avaliação da Precisão do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre - Uso na Gravidez
Avaliar a precisão dos pontos do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre quando usado em casa por gestantes com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Feldkirch, Áustria, 6807
- VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna, Áustria, A-1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Áustria, A-1130
- Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Tipo 1, tipo 2 ou Diabetes Mellitus Gestacional (DMG) (diagnóstico confirmado através do Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG))
- Atualmente testando a glicose no sangue (BG), em média, pelo menos 2 vezes por dia
- A participante tem ≥12+0 semanas de gestação com uma gravidez única
- Na opinião do investigador, tecnicamente capaz de usar o dispositivo
Critério de exclusão:
- Doença ou condição concomitante que pode comprometer a segurança do paciente, incluindo e não se limitando a; doença ou evento cardíaco, doença falciforme, fibrose cística, doença mental grave, distúrbio alimentar conhecido ou suspeito ou qualquer condição médica descontrolada de longo prazo
- Atualmente recebendo tratamento de diálise ou planejando receber diálise durante o estudo ou nefropatia moderada a avançada (creatinina sérica ≥120 micromol/litro ou excreção total de proteína superior a 2 g/dia ou relação albumina:creatinina urinária >30 mg/mmol, filtração glomerular estimada (eGFR) não pode ser usado)
- Cetoacidose diabética (CAD) (nos últimos 6 meses)
- Alergia conhecida (ou suspeita) a adesivos de grau médico
- Na opinião do investigador, o participante é inadequado para participar devido a qualquer outra causa/motivo, considerando as diretrizes (por exemplo, Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE) e Federação Internacional de Diabetes (IDF)) para Diabetes na Gravidez para HbA1c e Pressão Arterial
Experimentando qualquer uma das seguintes condições para a gravidez atual:
- Pré-eclâmpsia
- Síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas)
- Medicamentos tocolíticos prescritos para tratamento de trabalho de parto prematuro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre
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Os indivíduos usarão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre mascarado por 14 dias. Durante esses 14 dias, os indivíduos serão solicitados a realizar 4 testes de glicose no sangue (antes das refeições e antes de dormir) por dia. Ao mesmo tempo que o teste de glicose no sangue, uma varredura do sensor é realizada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do ponto determinada como % dentro da zona de grade de erro de consenso A
Prazo: 14 dias
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Precisão pontual dos valores de glicose baseados no sensor versus glicose no sangue por punção digital determinada como % dentro da zona A da Grade de erro de consenso. A zona A é definida como a zona de "medidas clínicas precisas sem efeito na ação clínica". |
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-VAL-15026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O objetivo do estudo é confirmar a precisão do dispositivo nesta população de pacientes, portanto, os dados não podem ser compartilhados com os indivíduos até que isso seja estabelecido
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .