Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre i graviditetsstudie (FLIPS)

4. desember 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Evaluering av nøyaktigheten til FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystemet - Bruk under graviditet

For å evaluere punktnøyaktigheten til FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System når det brukes hjemme av gravide kvinner med diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James University Hospital, Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østerrike, A-1130
        • Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhügel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Type 1, type 2 eller svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) (bekreftet diagnose via oral glukosetoleransetest (OGTT))
  • Tester for tiden blodsukker (BG), i gjennomsnitt minst 2 ganger per dag
  • Deltakeren er ≥12+0 uker svangerskap med enslig graviditet
  • Etter etterforskerens mening teknisk i stand til å bruke enheten

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere pasientsikkerhet, inkludert og ikke begrenset til; hjertesykdom eller hendelse, sigdcellesykdom, cystisk fibrose, alvorlig psykisk sykdom, kjent eller mistenkt spiseforstyrrelse eller enhver ukontrollert langvarig medisinsk tilstand
  • Mottar for øyeblikket dialysebehandling eller planlegger å få dialyse under studien eller moderat til avansert nefropati (serumkreatinin ≥120 mikromol/liter eller total proteinutskillelse overstiger 2 g/dag eller urinalbumin:kreatinin-forhold >30 mg/mmol, estimert glomerulær filtrasjon rate (eGFR) kan ikke brukes)
  • Diabetisk ketoacidose (DKA) (i de siste 6 månedene)
  • Kjent (eller mistenkt) allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  • Etter etterforskerens mening er deltakeren uegnet til å delta på grunn av andre årsaker, tatt i betraktning retningslinjer (f.eks. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) og International Diabetes Federation (IDF)) for Diabetes in Pregnancy for HbA1c og blodtrykk

  • Opplever noen av følgende tilstander for nåværende graviditet:

    • Svangerskapsforgiftning
    • HELLP-syndrom (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater)
    • Foreskrevet tokolytiske legemidler for behandling av prematur fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem

Forsøkspersonene vil bære FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem maskert i 14 dager.

I løpet av disse 14 dagene vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre 4 blodsukkertester (før måltider og før sengetid) per dag. Samtidig med blodsukkertesten utføres en sensorskanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktnøyaktighet bestemt som % innenfor konsensusfeilrutenettsone A
Tidsramme: 14 dager

Punktnøyaktighet for sensorbaserte glukoseverdier kontra fingerstikkblodsukker bestemt som % innenfor Consensus Error Grid sone A.

Sone A er definert som sonen for "klinisk nøyaktige målinger uten effekt på klinisk virkning."
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADC-UK-VAL-15026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Målet med studien er å bekrefte nøyaktigheten til enheten i denne pasientpopulasjonen, så data kan ikke deles med forsøkspersoner før dette er etablert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere