A cukorbetegség szabályozásának hatása a diabéteszes makulaödéma ranibizumabbal történő kezelésére (DORO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeket intravitrealis ranibizumab injekcióval kezelik, és a belső tényezők (pl. glikémia, vérnyomás stb.) végső funkcionális (legjobb korrigált látásélesség-CBVA) és morfológiai (centrális retina vastagság-CRT) vizsgálata történik. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az intenzívebb cukorbeteg-kontrollal rendelkező csoportot havonta követik és vizsgálják a berlini diabetológiai, endokrinológiai és táplálkozástudományi osztályon (Campus Benjamin Franklin) azzal a céllal, hogy elérjék a HbA1c < 6,5-nél meghatározott optimális glikémiás kontrollt. %. Továbbá, a triglicerid értékek < 140 mg/dl és a vérnyomás < 140/90 Hgmm. A betegek második csoportját a háziorvosa követi, és a vizsgálati központban csak negyedévente vesznek vérmintát aktív orvosi beavatkozás nélkül.
A BCVA-t, a CRT-t és a szükséges ranibizumab injekciók számát értékeljük és összehasonlítjuk a két vizsgálati csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A látásélesség szempontjából releváns diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek
- OCT központi retina vastagsága ≥ 250 µm
- HbA1c > 6,5% az első látogatáskor
- BCVA ≤0,8 és ≥0,05
- Életkor ≥18 év
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Korábbi intravitreális gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Üveges vérzés a proliferatív retinopátia következményeként
- Terhesség
- Vérnyomás ≥ 180/100 (vagy nem kontrollált nyomás gyógyszeres kezelés alatt)
- Krónikus szisztémás vagy szem gyulladásos/autoimmun betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, Addison-kór, Cushing-szindróma, uveitis)
- Szisztémás kortizon vagy anti-VEGF terápia
- Akut szisztémás vagy szemfertőző betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres glikémiás kontroll
A cukorbeteg makulaödémát havi 3 ranibizumab (0,5 mg) injekcióval kezelik, majd PRN-kezelést követnek.
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt betegeket háziorvosuk vagy magán diabetológusuk ellenőrzi (szokásos ellátás).
A glikémiás kontrollt (a HbA1c vérmérését) a vizsgálati helyen (diabetológiai, endokrinológiai és táplálkozástudományi osztály) 3 havonta végezzük.
Az oldal nem befolyásolja és nem változtatja meg a háziorvos által adott cukorbetegség gyógyszeres kezelését, és csak megfigyelőként szolgál a diabéteszes kontroll ellenőrzéséhez.
|
Ranibizumab injekciót adnak be diabéteszes makulaödéma esetén.
A kísérleti karban inzulin injekciót és vérnyomáscsökkentőt alkalmaznak.
|
|
Kísérleti: Fokozott glikémiás kontroll
A cukorbeteg makulaödémát havi 3 ranibizumab (0,5 mg) injekcióval kezelik, majd PRN-kezelést követnek. Az ebbe a csoportba randomizált betegeket a vizsgálat helyszínén (diabetológiai, endokrinológiai és táplálkozástudományi osztály) ellenőrzik az első évben havonta, a második vizsgálati évben 3 havonta. Az egyéni HbA1c-t az általános állapot szerint célozzák meg, amely tükrözi a vasculopathia egyéb kockázati tényezőit (pl. BMI, dohányzás, vérnyomás, lipid állapot). Minden erőfeszítést megtesznek a cél vérnyomás ≤ 140/90 Hgmm és a vér triglicerid szintje < 140 mg/dl elérése érdekében: A betegeket továbbtanítják étkezési szokásaik javítására a szénhidrátbevitel csökkentésével kapcsolatban. |
Ranibizumab injekciót adnak be diabéteszes makulaödéma esetén.
A kísérleti karban inzulin injekciót és vérnyomáscsökkentőt alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobban korrigált látásélesség különbsége ETDRS betűkkel mérve a 12. havi alaplátogatás között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A Charité Szemészeti Osztály belső iránymutatása szerint a 12. hónap és a kiindulási érték közötti ETDRS-pontszám különbségével mérve.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ranibizumabbal végzett kezelések száma 6, 12, 18 és 24 hónapos kezelésig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A 6., 12., 18. és 24. hónapos kezelések számánál a kovariánsok nélküli ANOVA alkalmazását tervezték minden egyes végpontnál, 6., 12., 18. és 24. hónapban. Mivel e másodlagos végpont értékelésének 12 hónapos időpontját csak a B vizsgálati ág betegei érték el, a két vizsgálati ág összehasonlítása nem volt lehetséges, így a végpont statisztikai elemzését teljesen eltekintették. Egyik beteg sem érte el a 12. hónapon túli időpontot. Az eredmények csak leíró jellegűek. A ranibizumab injekciókat vizsgálati karonként összegezték, valamint minden időpontban kumulatívan. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A legjobban korrigált látásélesség különbsége ETDRS betűkkel mérve a 6., 12., 24. hónap és az alaplátogatás között
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Mivel e másodlagos végpont értékelésének 12 hónapos időpontját csak a B vizsgálati ág betegei érték el, a két vizsgálati ág összehasonlítása nem volt lehetséges, így a végpont elemzését teljesen eltekintették. A 24 hónapos időpontot egyik beteg sem érte el a vizsgálat megszakítása miatt. Az eredmények csak leíró jellegűek. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) pontszám az ETDRS betűk pontszámának változásaként jelenik meg az adott időpontban az alapvonalhoz képest. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A makula vastagságának változása 6, 12, 18 és 24 hónapban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Mivel e másodlagos végpont értékelésének 12 hónapos időpontját csak a B vizsgálati ág betegei érték el, a két vizsgálati ág összehasonlítása nem volt lehetséges, így a végpont elemzését teljesen eltekintették. Egyik beteg sem érte el a 12. hónapon túli időpontot a vizsgálat megszakítása miatt. Az eredmények csak leíró jellegűek. A makula vastagsága (study eye) a vastagság változása [µm] az egyéni alapvonal értékéhez képest. A vastagság csökkentése javulást jelent. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Ideje a HbA1c cél elérésének
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A neovaszkuláris szövődményekhez szükséges panretinális lézeres fotokoagulációs (PRP) kezelések száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A PRP szükségessége a vizsgáló döntésén múlik. Az értékelés minden látogatáskor megtörtént. A tervezett időkeret alapértéke 24 hónap volt. A vizsgálat abbahagyása miatt egyik beteg sem érte el a 12. hónapnál hosszabb időt. A mértékegység bármely külön vizsgáló döntése a panretinális lézeres fotokoaguláció (PRP) elvégzéséről neovaszkuláris szövődmények esetén. Minden PRP-t külön számolunk. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
Retinaleválásban, centrális retina artéria elzáródásban vagy endophthalmitisben és/vagy a kezeléssel összefüggő szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Minden szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a kiindulási állapottól 24 hónapig.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A kóros laboratóriumi értékeket és/vagy a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket mutató résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Minden nemkívánatos eseményt dokumentáltak. A vizsgálati kezeléssel való ok-okozati összefüggést a vizsgálók értékelték. A tervezett időkeret alapértéke 24 hónap volt. Egyik beteg sem érte el a 12 hónapnál hosszabb időt a vizsgálat abbahagyása miatt. |
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DORO001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .