Påvirkning av diabeteskontroll på behandling av diabetisk makulært ødem med ranibizumab (DORO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetisk makulaødem (DME) vil bli behandlet med intravitreale ranibizumab-injeksjoner og effekten av optimal kontroll av interne faktorer (f. glykemi, blodtrykk etc) på endelig funksjonell (best korrigert synsskarphet-CBVA) og morfologisk (sentral retinal tykkelse-CRT) vil bli undersøkt. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe med intensivert diabeteskontroll vil følges og undersøkes månedlig ved avdeling for diabetologi, endokrinologi og ernæringsmedisin (Campus Benjamin Franklin) i Berlin med mål om å oppnå optimal glykemisk kontroll definert som HbA1c < 6,5 %. Videre vil triglyseridverdier < 140 mg/dl og blodtrykk < 140/90 mmHg bli fulgt. Andre gruppe pasienter vil bli fulgt av sin fastlege og i studiesenteret vil det kun bli tatt blodprøver kvartalsvis uten aktiv medisinsk intervensjon.
BCVA, CRT og antall nødvendige ranibizumab-injeksjoner vil vi evaluere og sammenligne mellom begge studiegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diabetisk makulaødem som er relevant for synsskarphet
- OCT sentral retinal tykkelse ≥ 250 µm
- HbA1c > 6,5 % ved første besøk
- BCVA ≤0,8 og ≥0,05
- Alder ≥18 år
- Skriftlig pasientinformert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med intravitreale legemidler siste 6 måneder
- Glasslegemeblødning som en konsekvens av proliferativ retinopati
- Svangerskap
- Blodtrykk på ≥ 180/100 (eller ukontrollert trykk under farmakologisk behandling)
- Kroniske systemiske eller okulære inflammatoriske/autoimmune sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom, Addisons sykdom, Cushings syndrom, uveitt)
- Systemisk kortison- eller anti-VEGF-behandling
- Akutte systemiske eller okulære infeksjonssykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmessig glykemisk kontroll
Diabetisk makulaødem vil bli behandlet med 3 månedlige ranibizumab (0,5 mg) injeksjoner etterfulgt av PRN-regime.
Pasienter randomisert inn i denne gruppen vil bli kontrollert av sin fastlege eller privat diabetolog (vanlig omsorg).
Den glykemiske kontrollen (blodmålinger av HbA1c) vil bli utført på forsøksstedet (Institutt for diabetologi, endokrinologi og ernæringsmedisin) hver 3. måned.
Nettstedet vil ikke påvirke eller endre diabetesmedisinen gitt av allmennlege og fungerer kun som observatør for å overvåke diabeteskontrollen.
|
Ranibizumab-injeksjoner vil bli gitt for diabetisk makulaødem.
I den eksperimentelle armen vil insulininjeksjoner og antihypertensiva bli brukt.
|
|
Eksperimentell: Intensivert glykemisk kontroll
Diabetisk makulaødem vil bli behandlet med 3 månedlige ranibizumab (0,5 mg) injeksjoner etterfulgt av PRN-regime. Pasienter som er randomisert til denne gruppen vil bli kontrollert på forsøksstedet (Institutt for diabetologi, endokrinologi og ernæringsmedisin) i løpet av det første året månedlig, i det andre studieåret hver 3. måned. Den individuelle HbA1c vil bli målrettet i henhold til den generelle statusen som gjenspeiler andre risikofaktorer for vaskulopatien (f. BMI, røyking, blodtrykk, lipidstatus). Alle anstrengelser vil bli gjort for å nå målblodtrykket ≤ 140/90 mmHg og blodtriglyseridnivået < 140 mg/dl: Videre vil pasientene bli utdannet til å forbedre sine matvaner med hensyn til å redusere karbohydratinntaket. |
Ranibizumab-injeksjoner vil bli gitt for diabetisk makulaødem.
I den eksperimentelle armen vil insulininjeksjoner og antihypertensiva bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på beste korrigerte synsskarphet målt i ETDRS-bokstavscore mellom måned 12 grunnlinjebesøk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Målt ved forskjellen i ETDRS-bokstavscore mellom måned 12 og baseline i henhold til interne retningslinjer fra Charité oftalmologisk avdeling.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlinger med Ranibizumab opptil 6, 12, 18 og 24 måneders behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
For antall behandlinger etter 6, 12, 18 og 24 måneder var det planlagt å bruke en ANOVA uten noen kovariater ved hvert endepunkt 6, 12, 18 og 24 måneder. Ettersom tidspunktet 12 måneder for evalueringen av dette sekundære endepunktet kun ble nådd for pasienter i studiearm B, var en sammenligning av begge studiearmene ikke mulig, og derfor ble statistisk analyse av endepunktet helt frafalt. Ingen av pasientene nådde tidspunkter utover måned 12. Resultatene vises kun beskrivende. Ranibizumab-injeksjoner ble summert per studiearm, så vel som kumulative ved hvert tidspunkt. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Forskjellen på beste korrigerte synsskarphet målt i ETDRS-bokstavscore mellom måned 6, 12, 24 og baseline besøk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ettersom tidspunktet 12 måneder for evalueringen av dette sekundære endepunktet kun ble nådd for pasienter i studiearm B, var en sammenligning av begge studiearmene ikke mulig, og derfor ble analysen av endepunktet helt frafalt. Tidspunkt 24 måneder ble nådd av ingen av pasientene på grunn av seponering av forsøket. Resultatene vises kun beskrivende. Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score vises som endring i ETDRS-bokstavscore på det distinkte tidspunktet sammenlignet med baseline. Høyere score betyr et bedre resultat. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Makulatykkelsesendring ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ettersom tidspunktet 12 måneder for evalueringen av dette sekundære endepunktet kun ble nådd for pasienter i studiearm B, var en sammenligning av begge studiearmene ikke mulig, og derfor ble analysen av endepunktet helt frafalt. Ingen av pasientene nådde tidpunkter utover måned 12 på grunn av seponering av studien. Resultatene vises kun beskrivende. Makulatykkelse (studieøye) vises som endring i tykkelse [µm] sammenlignet med individuell grunnlinjeverdi. En reduksjon i tykkelse betyr forbedring. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Tid for å nå målet HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall panretinal laserfotokoagulasjonsbehandlinger (PRP) som er nødvendige for neovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Behov for PRP er opp til etterforskerens avgjørelse. Vurdering ble gjort ved hvert besøk. Tiltenkt tidsramme var baseline til 24 måneder. Ingen av pasientene nådde tidspunkt utover måned 12 på grunn av seponering av studien. Måleenhet er enhver separat etterforskers beslutning om å utføre panretinal laserfotokoagulasjon (PRP) for neovaskulære komplikasjoner. Hver PRP telles separat. |
Baseline til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med netthinneløsning, sentral retinal arterieokkklusjon eller endoftalmitt og/eller okulære bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Alle okulære bivirkninger presentert fra baseline til 24 måneder vil bli dokumentert.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Alle uønskede hendelser ble dokumentert. Årsakssammenheng til studiebehandling ble vurdert av etterforskerne. Tiltenkt tidsramme var baseline til 24 måneder. Ingen av pasientene nådde tidpunkter utover 12 måneder på grunn av seponering av studien. |
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DORO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .