糖尿病控制对雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿的影响 (DORO)

糖尿病性黄斑水肿将通过每月 3 次雷珠单抗 (0.5mg) 注射以及随后的 PRN 方案进行治疗。

随机分配到该组的患者将在试验地点（糖尿病科、内分泌科和营养医学科）接受控制，第一年每月一次，第二年每 3 个月一次。 个体 HbA1c 将根据反映血管病变其他危险因素（例如 BMI、吸烟、血压、血脂状况）。 将尽一切努力达到目标血压 ≤ 140/90 mmHg 和血液甘油三酯水平 < 140 mg/dl：此外，将教育患者改善他们的饮食习惯，以减少碳水化合物的摄入。

对于第 6、12、18 和 24 个月的治疗次数，计划在第 6、12、18 和 24 个月的每个终点应用无任何协变量的方差分析。

由于仅研究组 B 的患者达到了评估该次要终点的时间点 12 个月，因此无法对两个研究组进行比较，因此完全放弃了终点的统计分析。 没有患者达到超过 12 个月的时间点。

结果仅以描述性方式显示。 计算每个研究组的雷珠单抗注射量以及每个时间点的累积量。

由于仅研究组 B 的患者达到了评估该次要终点的 12 个月时间点，因此无法对两个研究组进行比较，因此完全放弃了终点分析。 由于试验中止，没有患者达到第 24 个月的时间点。 结果仅以描述性方式显示。

最佳矫正视力 (BCVA) 分数显示为与基线相比在不同时间点的 ETDRS 字母分数的变化。 更高的分数意味着更好的结果。

由于仅研究组 B 的患者达到了评估该次要终点的 12 个月时间点，因此无法对两个研究组进行比较，因此完全放弃了终点分析。 由于试验中止，没有患者达到超过 12 个月的时间点。 结果仅以描述性方式显示。

黄斑厚度（研究眼）显示为与个体基线值相比的厚度变化 [µm]。 厚度的减少意味着改进。

是否需要 PRP 取决于研究者的决定。 每次访问都进行评估。

预期的时间范围是基线到 24 个月。 由于研究中止，没有患者达到超过 12 个月的时间点。

测量单位是任何单独的研究者决定对新生血管并发症进行全视网膜激光光凝术 (PRP)。 每个 PRP 都是单独计算的。

记录了所有不良事件。 研究人员评估了与研究治疗的因果关系。

预期的时间范围是基线到 24 个月。 由于研究中止，没有患者达到超过 12 个月的时间点。