Inverkan av diabeteskontroll på behandling av diabetes makulaödem med ranibizumab (DORO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med diabetiskt makulaödem (DME) kommer att behandlas med intravitreala ranibizumab-injektioner och effekten av optimal kontroll av interna faktorer (t.ex. glykemi, blodtryck etc) på slutlig funktionell (bäst korrigerad synskärpa-CBVA) och morfologisk (central retinal tjocklek-CRT) kommer att undersökas. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: Grupper med intensifierad diabeteskontroll kommer att följas och utredas månadsvis på avdelningen för diabetologi, endokrinologi och näringsmedicin (Campus Benjamin Franklin) i Berlin med syfte att uppnå optimal glykemisk kontroll definierad som HbA1c < 6,5 %. Vidare kommer triglyceridvärden < 140 mg/dl och blodtryck < 140/90 mmHg att eftersträvas. Den andra gruppen patienter kommer att följas av sin allmänläkare och i studiecentret kommer endast blodprov att tas kvartalsvis utan aktiv medicinsk intervention.
BCVA, CRT och antalet nödvändiga ranibizumab-injektioner kommer vi att utvärdera och jämföra mellan båda studiegrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diabetiskt makulaödem som är relevanta för synskärpan
- OCT central retinal tjocklek ≥ 250 µm
- HbA1c > 6,5 % vid första besöket
- BCVA ≤0,8 och ≥0,05
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt patientinformerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med intravitreala läkemedel under de senaste 6 månaderna
- Glaskroppsblödning som en konsekvens av proliferativ retinopati
- Graviditet
- Blodtryck på ≥ 180/100 (eller okontrollerat tryck under farmakologisk terapi)
- Kroniska systemiska eller okulära inflammatoriska/autoimmuna sjukdomar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, Addisons sjukdom, Cushings syndrom, uveit)
- Systemisk kortison- eller anti-VEGF-terapi
- Akuta systemiska eller okulära infektionssjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelbunden glykemisk kontroll
Diabetiskt makulaödem kommer att behandlas med 3 månatliga ranibizumab-injektioner (0,5 mg) följt av PRN-regim.
Patienter som randomiseras till denna grupp kommer att kontrolleras av sin allmänläkare eller privata diabetolog (vanlig vård).
Den glykemiska kontrollen (blodmätningar av HbA1c) kommer att utföras på prövningsstället (Institutionen för diabetologi, endokrinologi och näringsmedicin) var tredje månad.
Webbplatsen kommer inte att påverka eller ändra diabetesmedicinen som ges av allmänläkare och fungerar endast som observatör för att övervaka diabeteskontrollen.
|
Ranibizumab-injektioner kommer att ges för diabetiskt makulaödem.
I den experimentella armen kommer insulininjektioner och antihypertensiva att användas.
|
|
Experimentell: Intensifierad glykemisk kontroll
Diabetiskt makulaödem kommer att behandlas med 3 månatliga ranibizumab-injektioner (0,5 mg) följt av PRN-regim. Patienter som randomiserats till denna grupp kommer att kontrolleras vid prövningsstället (Institutionen för diabetologi, endokrinologi och näringsmedicin) under första året varje månad, under det andra studieåret var tredje månad. Den individuella HbA1c kommer att riktas mot den allmänna statusen som återspeglar andra riskfaktorer för vaskulopati (t.ex. BMI, rökning, blodtryck, lipidstatus). Alla ansträngningar kommer att göras för att nå målblodtrycket ≤ 140/90 mmHg och blodtriglyceridnivån < 140 mg/dl: Vidare kommer patienterna att utbildas för att förbättra sina matvanor när det gäller att minska kolhydratintaget. |
Ranibizumab-injektioner kommer att ges för diabetiskt makulaödem.
I den experimentella armen kommer insulininjektioner och antihypertensiva att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan bästa korrigerade synskärpa uppmätt i ETDRS-bokstäver-poäng mellan månad 12 baslinjebesök
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Mätt som skillnaden i ETDRS bokstäver poäng mellan månad 12 och baslinjen enligt interna riktlinjer för Charité oftalmologiavdelningen.
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingar med Ranibizumab upp till 6, 12, 18 och 24 månaders behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
För antalet behandlingar efter 6, 12, 18 och 24 månader planerades en ANOVA utan några kovariater att appliceras vid varje endpoint 6, 12, 18 och 24 månader. Eftersom tidpunkten 12 månader för utvärderingen av detta sekundära effektmått nåddes endast för patienter i studiearm B, var en jämförelse av båda studiearmarna inte möjlig och därför avstods helt från statistisk analys av effektmåttet. Ingen av patienterna nådde tidpunkter efter månad 12. Resultaten visas endast beskrivande. Ranibizumab-injektioner summerades per studiearm såväl som kumulativa vid varje tidpunkt. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Skillnad mellan bästa korrigerade synskärpa uppmätt i ETDRS-bokstäverpoäng mellan månad 6, 12, 24 och baslinjebesök
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Eftersom tidpunkten 12 månader för utvärderingen av detta sekundära effektmått uppnåddes endast för patienter i studiearm B, var en jämförelse av båda studiearmarna inte möjlig och därför avstods analys av effektmåttet helt. Tidpunkten 24 månader nåddes av ingen av patienterna på grund av att prövningen avbröts. Resultaten visas endast beskrivande. Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) poäng visas som förändring i ETDRS bokstäver poäng vid den distinkta tidpunkten jämfört med baslinjen. Högre poäng betyder bättre resultat. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Makulatjockleksförändring vid 6, 12, 18 och 24 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Eftersom tidpunkten 12 månader för utvärderingen av detta sekundära effektmått uppnåddes endast för patienter i studiearm B, var en jämförelse av båda studiearmarna inte möjlig och därför avstods analys av effektmåttet helt. Ingen av patienterna nådde tidpunkter efter månad 12 på grund av att prövningen avbröts. Resultaten visas endast beskrivande. Makulatjocklek (studieöga) visas som förändring i tjocklek [µm] jämfört med individuellt baslinjevärde. En minskning av tjockleken innebär förbättring. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Dags att nå målet HbA1c
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal panretinal laserfotokoagulationsbehandlingar (PRP) som är nödvändiga för neovaskulära komplikationer
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Behov av PRP är upp till utredarens beslut. Bedömning gjordes vid varje besök. Avsedd tidsram var baslinjen till 24 månader. Ingen av patienterna nådde tidpunkter efter månad 12 på grund av att studien avbröts. Måttenhet är varje separat utredares beslut att utföra panretinal laserfotokoagulation (PRP) för neovaskulära komplikationer. Varje PRP räknas separat. |
Baslinje till 12 månader
|
|
Antal deltagare med näthinneavlossning, central näthinneartärocklusion eller endoftalmit och/eller okulära biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Alla okulära biverkningar från baslinjen till 24 månader kommer att dokumenteras.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden och/eller biverkningar som är relaterade till behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Alla biverkningar dokumenterades. Orsakssamband till studiebehandling bedömdes av utredarna. Avsedd tidsram var baslinjen till 24 månader. Ingen av patienterna nådde tidpunkter längre än 12 månader på grund av att studien avbröts. |
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DORO001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .