Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontroly diabetu na léčbu diabetického makulárního edému ranibizumabem (DORO)

31. října 2019 aktualizováno: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
Cílem prospektivní randomizované studie je zjistit, zda intenzifikovaný program kontroly diabetu vede k lepší výsledné zrakové ostrosti a méně častým diabetickým očním komplikacím u pacientů s diabetickou retinopatií ve srovnání s běžnou diabetickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetickým makulárním edémem (DME) budou léčeni intravitreálními injekcemi ranibizumabu a efektem optimální kontroly vnitřních faktorů (např. glykémie, krevní tlak atd.) na konečné funkční (nejlépe korigovaná zraková ostrost-CBVA) a morfologické (centrální tloušťka sítnice-CRT). Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: Skupina se zesílenou kontrolou diabetu bude sledována a vyšetřována měsíčně na oddělení diabetologie, endokrinologie a nutriční medicíny (Campus Benjamin Franklin) v Berlíně s cílem dosáhnout optimální glykemické kontroly definované jako HbA1c < 6,5 %. Dále budou sledovány hodnoty triglyceridů < 140 mg/dl a krevní tlak < 140/90 mmHg. Druhou skupinu pacientů bude sledovat jejich praktický lékař a ve studijním centru budou odebírány pouze vzorky krve čtvrtletně bez aktivní lékařské intervence.

Vyhodnotíme a porovnáme BCVA, CRT a počet požadovaných injekcí ranibizumabu mezi oběma studijními skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s diabetickým makulárním edémem relevantním pro zrakovou ostrost

  • OCT centrální tloušťka sítnice ≥ 250 µm
  • HbA1c > 6,5 % při úvodní návštěvě
  • BCVA ≤ 0,8 a ≥ 0,05
  • Věk ≥18 let
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba intravitreálními léky v posledních 6 měsících
  • Krvácení do sklivce jako důsledek proliferativní retinopatie
  • Těhotenství
  • Krevní tlak ≥ 180/100 (nebo nekontrolované tlaky při farmakologické léčbě)
  • Chronická systémová nebo oční zánětlivá/autoimunitní onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, Addisonova choroba, Cushingův syndrom, uveitida)
  • Systémová léčba kortizonem nebo anti-VEGF
  • Akutní systémová nebo oční infekční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravidelná kontrola glykémie
Diabetický makulární edém bude léčen 3 měsíčními injekcemi ranibizumabu (0,5 mg) s následným režimem PRN. Pacienti randomizovaní do této skupiny budou kontrolováni svým praktickým lékařem nebo soukromým diabetologem (obvyklá péče). Kontrola glykémie (měření HbA1c v krvi) bude prováděna na místě studie (Klinika diabetologie, endokrinologie a nutriční medicíny) každé 3 měsíce. Stránka nebude ovlivňovat ani měnit léčbu diabetu podávanou praktickým lékařem a slouží pouze jako pozorovatel ke sledování kontroly diabetu.
Lék: ranibizumab
Injekce ranibizumabu budou podávány u diabetického makulárního edému. V experimentálním rameni budou aplikovány inzulinové injekce a antihypertenziva.
Experimentální: Intenzivní kontrola glykémie

Diabetický makulární edém bude léčen 3 měsíčními injekcemi ranibizumabu (0,5 mg) s následným režimem PRN.

Pacienti randomizovaní do této skupiny budou kontrolováni na místě studie (Klinika diabetologie, endokrinologie a nutriční medicíny) v prvním roce měsíčně, ve druhém roce studie každé 3 měsíce. Individuální HbA1c bude cílen podle celkového stavu odrážejícího další rizikové faktory pro vaskulopatii (např. BMI, kouření, krevní tlak, stav lipidů). Veškeré úsilí bude vynaloženo na dosažení cílového krevního tlaku ≤ 140/90 mmHg a hladiny triglyceridů v krvi < 140 mg/dl: Dále budou pacienti edukováni, aby zlepšili své stravovací návyky s ohledem na snížení příjmu sacharidů.
Lék: ranibizumab
Injekce ranibizumabu budou podávány u diabetického makulárního edému. V experimentálním rameni budou aplikovány inzulinové injekce a antihypertenziva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené ve skóre písmen ETDRS mezi 12. měsícem základní návštěvy
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Měřeno rozdílem ve skóre ETDRS dopisů mezi 12. měsícem a výchozím stavem podle interní směrnice očního oddělení Charité.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetření ranibizumabem až 6, 12, 18 a 24 měsíců léčby
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Pro počet ošetření v 6, 12, 18 a 24 měsících bylo plánováno použití ANOVA bez jakýchkoli kovariát v každém koncovém bodě 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Vzhledem k tomu, že časového bodu 12 měsíců pro hodnocení tohoto sekundárního cílového bodu bylo dosaženo pouze u pacientů ve studijním rameni B, srovnání obou ramen studie nebylo možné, a proto bylo zcela upuštěno od statistické analýzy cílového parametru. Žádný z pacientů nedosáhl časových bodů po 12. měsíci.

Výsledky jsou uvedeny pouze popisně. Injekce ranibizumabu byly sečteny za rameno studie a také kumulativně v každém časovém bodě.
Základní až 12 měsíců
Rozdíl nejlépe korigované zrakové ostrosti měřené ve skóre písmen ETDRS mezi 6., 12., 24. měsícem a základní návštěvou
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Vzhledem k tomu, že časového bodu 12 měsíců pro hodnocení tohoto sekundárního cílového bodu bylo dosaženo pouze u pacientů ve studijním rameni B, srovnání obou ramen studie nebylo možné, a proto bylo zcela upuštěno od analýzy cílového parametru. Časového bodu 24 měsíců nedosáhl žádný z pacientů z důvodu přerušení studie. Výsledky jsou uvedeny pouze popisně.

Skóre nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) je zobrazeno jako změna skóre písmen ETDRS v určitém časovém bodě ve srovnání s výchozí hodnotou. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Základní až 12 měsíců
Změna tloušťky makuly za 6, 12, 18 a 24 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Vzhledem k tomu, že časového bodu 12 měsíců pro hodnocení tohoto sekundárního cílového bodu bylo dosaženo pouze u pacientů ve studijním rameni B, srovnání obou ramen studie nebylo možné, a proto bylo zcela upuštěno od analýzy cílového parametru. Žádný z pacientů nedosáhl časových bodů po 12. měsíci kvůli přerušení studie. Výsledky jsou uvedeny pouze popisně.

Tloušťka makuly (studované oko) je zobrazena jako změna tloušťky [µm] ve srovnání s individuální základní hodnotou. Snížení tloušťky znamená zlepšení.
Základní až 12 měsíců
Čas k dosažení cíle HbA1c
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet ošetření panretinální laserovou fotokoagulací (PRP) nezbytných pro neovaskulární komplikace
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Potřeba PRP je na rozhodnutí vyšetřovatele. Hodnocení probíhalo při každé návštěvě.

Zamýšlený časový rámec byl výchozí na 24 měsíců. Žádný z pacientů nedosáhl časových bodů po 12. měsíci kvůli přerušení studie.

Jednotkou měření je jakékoli samostatné rozhodnutí zkoušejícího provést panretinální laserovou fotokoagulaci (PRP) pro neovaskulární komplikace. Každý PRP se počítá samostatně.
Základní až 12 měsíců
Počet účastníků s oddělením sítnice, okluzí centrální retinální tepny nebo endoftalmitidou a/nebo očními nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Všechny oční nežádoucí příhody prezentované od výchozího stavu do 24 měsíců budou zdokumentovány.
Základní až 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
Časové okno: Základní až 12 měsíců

Všechny nežádoucí účinky byly zdokumentovány. Vyšetřovatelé hodnotili kauzální vztah ke studijní léčbě.

Zamýšlený časový rámec byl výchozí na 24 měsíců. Žádný z pacientů nedosáhl časových bodů delších než 12 měsíců z důvodu přerušení studie.
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DORO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém, cystoidní

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit