Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Diabeteskontrolle auf die Behandlung des diabetischen Makulaödems mit Ranibizumab (DORO)

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
Ziel der prospektiven randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob ein intensiviertes Diabetikerkontrollprogramm im Vergleich zu einer normalen Diabetesbehandlung zu einer besseren endgültigen Sehschärfe und weniger häufigen diabetischen Augenkomplikationen bei Patienten mit diabetischer Retinopathie führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) werden mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen und der Wirkung einer optimalen Kontrolle interner Faktoren (z. B. Glykämie, Blutdruck usw.) auf endgültige funktionelle (bestkorrigierte Sehschärfe – CBVA) und morphologische (zentrale Netzhautdicke – CRT) werden untersucht. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Gruppe mit intensivierter Diabeteskontrolle wird monatlich in der Abteilung für Diabetologie, Endokrinologie und Ernährungsmedizin (Campus Benjamin Franklin) in Berlin beobachtet und untersucht, mit dem Ziel, die optimale Blutzuckerkontrolle zu erreichen, definiert als HbA1c < 6,5 %. Darüber hinaus werden Triglyceridwerte < 140 mg/dl und ein Blutdruck < 140/90 mmHg angestrebt. Die zweite Patientengruppe wird von ihrem Hausarzt betreut und im Studienzentrum werden vierteljährlich nur Blutproben ohne aktive medizinische Intervention entnommen.

BCVA, CRT und die Anzahl der erforderlichen Ranibizumab-Injektionen werden wir ausgewertet und zwischen beiden Studiengruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit diabetischem Makulaödem, das für die Sehschärfe relevant ist

  • OCT-zentrale Netzhautdicke ≥ 250 µm
  • HbA1c > 6,5 % beim ersten Besuch
  • BCVA ≤0,8 und ≥0,05
  • Alter ≥18 Jahre
  • Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit intravitrealen Medikamenten in den letzten 6 Monaten
  • Glaskörperblutung als Folge einer proliferativen Retinopathie
  • Schwangerschaft
  • Blutdruck ≥ 180/100 (oder unkontrollierter Druck unter pharmakologischer Therapie)
  • Chronische systemische oder okuläre entzündliche/Autoimmunerkrankungen (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Morbus Addison, Cushing-Syndrom, Uveitis)
  • Systemische Kortison- oder Anti-VEGF-Therapie
  • Akute systemische oder okulare Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Blutzuckerkontrolle
Das diabetische Makulaödem wird mit 3 monatlichen Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg) behandelt, gefolgt von einer PRN-Therapie. Patienten, die in diese Gruppe randomisiert werden, werden von ihrem Hausarzt oder privaten Diabetologen (übliche Pflege) kontrolliert. Die Blutzuckerkontrolle (Blutmessungen von HbA1c) wird alle 3 Monate am Versuchsort (Abteilung für Diabetologie, Endokrinologie und Ernährungsmedizin) durchgeführt. Die Website hat keinen Einfluss auf die vom Hausarzt verabreichten Diabetes-Medikamente oder ändert diese nicht und dient lediglich als Beobachter zur Überwachung der Diabetikerkontrolle.
Arzneimittel: Ranibizumab
Bei diabetischem Makulaödem werden Ranibizumab-Injektionen verabreicht. Im experimentellen Arm werden Insulininjektionen und Antihypertensiva angewendet.
Experimental: Intensivierte glykämische Kontrolle

Das diabetische Makulaödem wird mit 3 monatlichen Ranibizumab-Injektionen (0,5 mg) behandelt, gefolgt von einer PRN-Therapie.

In diese Gruppe randomisierte Patienten werden am Studienstandort (Abteilung für Diabetologie, Endokrinologie und Ernährungsmedizin) im ersten Jahr monatlich, im zweiten Studienjahr alle 3 Monate kontrolliert. Der individuelle HbA1c-Wert wird entsprechend dem allgemeinen Status bestimmt, der andere Risikofaktoren für die Vaskulopathie widerspiegelt (z. B. BMI, Rauchen, Blutdruck, Lipidstatus). Es werden alle Anstrengungen unternommen, um den Zielblutdruck ≤ 140/90 mmHg und den Triglyceridspiegel im Blut < 140 mg/dl zu erreichen. Darüber hinaus werden die Patienten darin geschult, ihre Essgewohnheiten im Hinblick auf eine Reduzierung der Kohlenhydrataufnahme zu verbessern.
Arzneimittel: Ranibizumab
Bei diabetischem Makulaödem werden Ranibizumab-Injektionen verabreicht. Im experimentellen Arm werden Insulininjektionen und Antihypertensiva angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der am besten korrigierten Sehschärfe, gemessen im ETDRS-Buchstaben-Score, zwischen dem Basisbesuch im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Gemessen am Unterschied der ETDRS-Buchstabenbewertung zwischen Monat 12 und dem Ausgangswert gemäß interner Richtlinie der Augenklinik der Charité.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Behandlungen mit Ranibizumab bis zu 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Für die Anzahl der Behandlungen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten war geplant, an jedem Endpunkt nach 6, 12, 18 und 24 Monaten eine ANOVA ohne Kovariaten anzuwenden.

Da der Zeitpunkt 12 Monate für die Auswertung dieses sekundären Endpunkts nur für Patienten des Studienarms B erreicht wurde, war ein Vergleich beider Studienarme nicht möglich und somit wurde auf eine statistische Auswertung des Endpunkts gänzlich verzichtet. Keiner der Patienten erreichte Zeitpunkte nach dem 12. Monat.

Ergebnisse werden nur deskriptiv dargestellt. Die Ranibizumab-Injektionen wurden pro Studienarm sowie kumulativ zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst.
Ausgangswert bis 12 Monate
Unterschied der am besten korrigierten Sehschärfe, gemessen im ETDRS-Buchstaben-Score, zwischen Monat 6, 12, 24 und dem Basisbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Da der Zeitpunkt 12 Monate für die Auswertung dieses sekundären Endpunkts nur für Patienten des Studienarms B erreicht wurde, war ein Vergleich beider Studienarme nicht möglich und somit wurde auf die Auswertung des Endpunkts gänzlich verzichtet. Der Zeitpunkt 24 Monate wurde aufgrund des Studienabbruchs von keinem der Patienten erreicht. Ergebnisse werden nur deskriptiv dargestellt.

Der bestkorrigierte Sehschärfenwert (BCVA) wird als Änderung des ETDRS-Buchstabenwerts zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der Makuladicke nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Da der Zeitpunkt 12 Monate für die Auswertung dieses sekundären Endpunkts nur für Patienten des Studienarms B erreicht wurde, war ein Vergleich beider Studienarme nicht möglich und somit wurde auf die Auswertung des Endpunkts gänzlich verzichtet. Keiner der Patienten erreichte aufgrund des Studienabbruchs Zeitpunkte, die über den 12. Monat hinausgingen. Ergebnisse werden nur deskriptiv dargestellt.

Die Makuladicke (Studienauge) wird als Dickenänderung [µm] im Vergleich zum individuellen Ausgangswert angezeigt. Eine Reduzierung der Dicke bedeutet eine Verbesserung.
Ausgangswert bis 12 Monate
Zeit, den HbA1c-Zielwert zu erreichen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Behandlungen mit panretinaler Laserphotokoagulation (PRP), die bei neovaskulären Komplikationen erforderlich sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Die Notwendigkeit einer PRP liegt im Ermessen des Prüfers. Die Beurteilung erfolgte bei jedem Besuch.

Der vorgesehene Zeitrahmen betrug 24 Monate. Keiner der Patienten erreichte aufgrund des Studienabbruchs Zeitpunkte, die über den 12. Monat hinausgingen.

Maßeinheit ist die Entscheidung jedes einzelnen Prüfers, bei neovaskulären Komplikationen eine panretinale Laserphotokoagulation (PRP) durchzuführen. Jedes PRP wird separat gezählt.
Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Netzhautablösung, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder Endophthalmitis und/oder unerwünschten Ereignissen am Auge, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Alle unerwünschten Augenereignisse vom Ausgangswert bis zum 24. Monat werden dokumentiert.
Ausgangswert bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate

Alle unerwünschten Ereignisse wurden dokumentiert. Der kausale Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde von den Forschern beurteilt.

Der vorgesehene Zeitrahmen betrug 24 Monate. Keiner der Patienten erreichte aufgrund des Studienabbruchs Zeitpunkte von mehr als 12 Monaten.
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DORO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makulaödem, Zystoid

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren