Ranibizumab을 이용한 당뇨병성 황반부종 치료에 대한 당뇨병 조절의 영향 (DORO)
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 황반부종(DME) 환자는 유리체강내 라니비주맙 주사로 치료하고 내부 요인(예. 최종 기능(최고교정시력-CBVA) 및 형태학적(중앙 망막 두께-CRT)에 대한 혈당, 혈압 등)을 조사합니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 당뇨병 관리가 강화된 그룹은 HbA1c < 6,5로 정의된 최적의 혈당 조절에 도달하기 위해 베를린의 당뇨병, 내분비학 및 영양 의학과(캠퍼스 벤자민 프랭클린)에서 매월 추적 및 조사됩니다. %. 또한 트리글리세리드 값 < 140 mg/dl 및 혈압 < 140/90 mmHg를 추구합니다. 두 번째 그룹의 환자는 일반의가 뒤따를 것이며 연구 센터에서는 적극적인 의료 개입 없이 분기별로 혈액 샘플만 채취합니다.
BCVA, CRT 및 필요한 ranibizumab 주사 횟수를 두 연구 그룹 간에 평가하고 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시력과 관련된 당뇨병성 황반부종이 있는 환자
- OCT 중앙 망막 두께 ≥ 250µm
- 최초 방문 시 HbA1c > 6,5%
- BCVA ≤0.8 및 ≥0.05
- 연령 ≥18세
- 서면 환자 동의서 제공
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 유리체 강내 약물을 사용한 이전 치료
- 증식성 망막병증으로 인한 유리체 출혈
- 임신
- ≥ 180/100의 혈압(또는 약리 요법에서 조절되지 않는 압력)
- 만성 전신 또는 안구 염증/자가면역 질환(예: 염증성 장질환, 에디슨병, 쿠싱증후군, 포도막염)
- 전신 코르티손 또는 항-VEGF 요법
- 급성 전신 또는 안구 감염 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 규칙적인 혈당 조절
당뇨병성 황반 부종은 3개월 라니비주맙(0.5mg) 주사 후 PRN 요법으로 치료됩니다.
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 일반의 또는 개인 당뇨병 전문의(일반 진료)에 의해 관리됩니다.
혈당 조절(HbA1c의 혈중 측정)은 3개월마다 시험 장소(당뇨병, 내분비 및 영양의학과)에서 수행됩니다.
이 사이트는 일반 의사가 제공하는 당뇨병 약물에 영향을 미치거나 변경하지 않으며 당뇨병 관리를 모니터링하는 관찰자 역할만 합니다.
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당뇨병성 황반 부종에 대해 Ranibizumab 주사를 맞을 것입니다.
실험군에서 인슐린 주사 및 항고혈압제가 적용될 것이다.
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실험적: 강화된 혈당 조절
당뇨병성 황반 부종은 3개월 라니비주맙(0.5mg) 주사 후 PRN 요법으로 치료됩니다. 이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 첫 번째 해에는 매달, 두 번째 연구 해에는 3개월마다 시험 장소(당뇨병학, 내분비학 및 영양 의학과)에서 통제될 것입니다. 개별 HbA1c는 혈관병증에 대한 다른 위험 인자(예: BMI, 흡연, 혈압, 지질 상태). 목표 혈압 ≤ 140/90 mmHg 및 혈중 트리글리세라이드 수준 < 140 mg/dl에 도달하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 또한 환자는 탄수화물 섭취를 줄이는 것과 관련하여 식습관을 개선하도록 교육받을 것입니다. |
당뇨병성 황반 부종에 대해 Ranibizumab 주사를 맞을 것입니다.
실험군에서 인슐린 주사 및 항고혈압제가 적용될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준선 방문 사이에 ETDRS 문자 점수에서 측정된 최고 교정 시력의 차이
기간: 12개월 기준
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Charité 안과의 내부 지침에 따라 12개월과 기준선 사이의 ETDRS 문자 점수 차이로 측정됩니다.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6, 12, 18 및 24개월까지 라니비주맙을 사용한 치료 횟수
기간: 12개월 기준
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6, 12, 18 및 24개월의 치료 횟수에 대해 공변량이 없는 ANOVA를 6, 12, 18 및 24개월의 각 종료점에 적용할 계획이었습니다. 이 2차 종점 평가를 위한 12개월 시점은 연구 부문 B의 환자에 대해서만 도달했기 때문에 두 연구 부문의 비교가 불가능하여 종점에 대한 통계 분석이 완전히 면제되었습니다. 어떤 환자도 12개월 이후 시점에 도달하지 않았습니다. 결과는 설명적으로만 표시됩니다. 라니비주맙 주사는 각 시점에서 누적될 뿐만 아니라 연구 부문별로 합산되었습니다. |
12개월 기준
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6, 12, 24개월과 베이스라인 방문 사이에 ETDRS 문자 점수에서 측정된 최고 교정 시력의 차이
기간: 12개월 기준
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이 2차 종료점 평가를 위한 12개월 시점은 연구 부문 B의 환자에 대해서만 도달했기 때문에 두 연구 부문의 비교가 불가능하여 종료점 분석이 완전히 면제되었습니다. 시험 중단으로 인해 환자 중 어느 누구도 24개월 시점에 도달하지 못했습니다. 결과는 설명적으로만 표시됩니다. 최고 교정 시력(BCVA) 점수는 기준선과 비교하여 뚜렷한 시점에서 ETDRS 문자 점수의 변화로 표시됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. |
12개월 기준
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기준선과 비교하여 6, 12, 18 및 24개월에 황반 두께 변화
기간: 12개월 기준
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이 2차 종료점 평가를 위한 12개월 시점은 연구 부문 B의 환자에 대해서만 도달했기 때문에 두 연구 부문의 비교가 불가능하여 종료점 분석이 완전히 면제되었습니다. 시험 중단으로 인해 12개월 이후 시점에 도달한 환자는 없었습니다. 결과는 설명적으로만 표시됩니다. 황반 두께(연구 눈)는 개별 기준선 값과 비교하여 두께[µm]의 변화로 표시됩니다. 두께 감소는 개선을 의미합니다. |
12개월 기준
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목표 HbA1c 도달 시간
기간: 24개월
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24개월
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신생혈관 합병증에 필요한 범망막 레이저 광응고술(PRP) 치료 횟수
기간: 12개월 기준
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PRP의 필요성은 조사자의 결정에 달려 있습니다. 평가는 방문할 때마다 수행되었습니다. 의도된 기간은 기준선에서 24개월이었습니다. 연구 중단으로 인해 12개월 이후 시점에 도달한 환자는 없었습니다. 측정 단위는 신생혈관 합병증에 대해 범망막 레이저 광응고술(PRP)을 수행하기로 한 별도의 연구자의 결정입니다. 각 PRP는 별도로 계산됩니다. |
12개월 기준
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치료와 관련된 망막 박리, 중심 망막 동맥 폐색 또는 안구내염 및/또는 안구 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 12개월 기준
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기준선에서 24개월까지 제시된 모든 눈의 이상 반응이 문서화됩니다.
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12개월 기준
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비정상적인 실험실 값 및/또는 치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월 기준
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모든 부작용이 문서화되었습니다. 연구 치료에 대한 인과관계는 조사관에 의해 평가되었습니다. 의도된 기간은 기준선에서 24개월이었습니다. 연구 중단으로 인해 12개월을 초과한 시점에 도달한 환자는 없었습니다. |
12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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황반 부종, 낭포에 대한 임상 시험
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Portsmouth Hospitals NHS Trust완전한
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St John of God Hospital, Vienna완전한백내장 | 망막앞막 | 어바인-가스 증후군 | Pseudophakic Cystoid 황반 부종
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Northern California Retina Vitreous AssociatesAllergan완전한
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한