Influencia del control de la diabetes en el tratamiento del edema macular diabético con ranibizumab (DORO)

El edema macular diabético se tratará con 3 inyecciones mensuales de ranibizumab (0,5 mg) seguidas de un régimen PRN.

Los pacientes aleatorizados en este grupo serán controlados en el sitio del ensayo (Departamento de diabetología, endocrinología y medicina nutricional) durante el primer año mensualmente, en el segundo año del estudio cada 3 meses. La HbA1c individual se seleccionará según el estado general que refleje otros factores de riesgo de la vasculopatía (p. IMC, tabaquismo, presión arterial, estado lipídico). Se hará todo lo posible para alcanzar el objetivo de presión arterial ≤ 140/90 mmHg y nivel de triglicéridos en sangre < 140 mg/dl: Además, se educará a los pacientes para mejorar sus hábitos alimentarios con respecto a la reducción de la ingesta de carbohidratos.

Para el número de tratamientos a los 6, 12, 18 y 24 meses, se planeó aplicar un ANOVA sin covariables en cada punto final a los 6, 12, 18 y 24 meses.

Dado que el punto de tiempo de 12 meses para la evaluación de este criterio de valoración secundario se alcanzó solo para los pacientes del brazo B del estudio, no fue posible comparar ambos brazos del estudio y, por lo tanto, se renunció por completo al análisis estadístico del criterio de valoración. Ninguno de los pacientes alcanzó puntos de tiempo más allá del mes 12.

Los resultados solo se muestran de forma descriptiva. Las inyecciones de ranibizumab se resumieron por brazo de estudio y se acumularon en cada punto de tiempo.

Como el punto de tiempo de 12 meses para la evaluación de este criterio de valoración secundario se alcanzó solo para los pacientes del brazo B del estudio, no fue posible comparar ambos brazos del estudio y, por lo tanto, se renunció por completo al análisis del criterio de valoración. Ninguno de los pacientes alcanzó el punto temporal de 24 meses debido a la interrupción del ensayo. Los resultados solo se muestran de forma descriptiva.

La puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) se muestra como un cambio en la puntuación de letras de ETDRS en el punto de tiempo distinto en comparación con la línea de base. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

Como el punto de tiempo de 12 meses para la evaluación de este criterio de valoración secundario se alcanzó solo para los pacientes del brazo B del estudio, no fue posible comparar ambos brazos del estudio y, por lo tanto, se renunció por completo al análisis del criterio de valoración. Ninguno de los pacientes alcanzó puntos de tiempo más allá del mes 12 debido a la interrupción del ensayo. Los resultados solo se muestran de forma descriptiva.

El grosor macular (ojo de estudio) se muestra como cambio en el grosor [µm] en comparación con el valor de referencia individual. Una reducción en el espesor significa una mejora.

La necesidad de PRP depende de la decisión del investigador. La evaluación se realizó en cada visita.

El marco de tiempo previsto fue desde el inicio hasta los 24 meses. Ninguno de los pacientes alcanzó puntos de tiempo más allá del mes 12 debido a la interrupción del estudio.

La unidad de medida es la decisión de cualquier investigador por separado de realizar una fotocoagulación con láser panretinal (PRP) para las complicaciones neovasculares. Cada PRP se cuenta por separado.

Todos los eventos adversos fueron documentados. Los investigadores evaluaron la relación causal con el tratamiento del estudio.

El marco de tiempo previsto fue desde el inicio hasta los 24 meses. Ninguno de los pacientes alcanzó puntos de tiempo más allá de los 12 meses debido a la interrupción del estudio.