Влияние контроля диабета на лечение диабетического макулярного отека ранибизумабом (DORO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) будут лечить интравитреальными инъекциями ранибизумаба и эффектом оптимального контроля внутренних факторов (например, гликемия, кровяное давление и т. д.) на конечной функциональной (наилучшая корригированная острота зрения — CBVA) и морфологической (центральная толщина сетчатки — CRT). Пациенты будут рандомизированы на две группы: группа с усиленным диабетическим контролем будет отслеживаться и ежемесячно исследоваться в отделении диабетологии, эндокринологии и диетологии (кампус Бенджамина Франклина) в Берлине с целью достижения оптимального гликемического контроля, определяемого как HbA1c < 6,5. %. Кроме того, будут отслеживаться значения триглицеридов < 140 мг/дл и артериального давления < 140/90 мм рт.ст. За второй группой пациентов будет наблюдать их врач общей практики, а в исследовательском центре ежеквартально будут браться только образцы крови без активного медицинского вмешательства.
BCVA, CRT и количество необходимых инъекций ранибизумаба будут оцениваться и сравниваться между обеими исследуемыми группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетическим макулярным отеком, имеющим значение для остроты зрения
- ОКТ центральная толщина сетчатки ≥ 250 мкм
- HbA1c > 6,5% при первом посещении
- МКОЗ ≤0,8 и ≥0,05
- Возраст ≥18 лет
- Дано письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение интравитреальными препаратами за последние 6 мес.
- Кровоизлияние в стекловидное тело как следствие пролиферативной ретинопатии
- Беременность
- Артериальное давление ≥ 180/100 (или неконтролируемое давление при фармакологической терапии)
- Хронические системные или глазные воспалительные/аутоиммунные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Аддисона, синдром Кушинга, увеит)
- Системная кортизоновая или анти-VEGF терапия
- Острые системные или глазные инфекционные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Регулярный гликемический контроль
Диабетический макулярный отек лечат 3 ежемесячными инъекциями ранибизумаба (0,5 мг) с последующим режимом PRN.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут контролироваться их терапевтом или частным диабетологом (обычный уход).
Гликемический контроль (измерение HbA1c в крови) будет проводиться в исследовательском центре (кафедра диабетологии, эндокринологии и диетологии) каждые 3 месяца.
Сайт не будет влиять или изменять лекарства от диабета, назначенные врачом общей практики, и служит в качестве наблюдателя только для контроля диабетического контроля.
|
Инъекции ранибизумаба назначают при диабетическом макулярном отеке.
В экспериментальной группе будут применяться инъекции инсулина и антигипертензивные препараты.
|
|
Экспериментальный: Усиленный гликемический контроль
Диабетический макулярный отек лечат 3 ежемесячными инъекциями ранибизумаба (0,5 мг) с последующим режимом PRN. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут контролироваться в исследовательском центре (отделение диабетологии, эндокринологии и диетологии) в течение первого года ежемесячно, во второй год исследования каждые 3 месяца. Индивидуальный HbA1c будет выбран в соответствии с общим статусом, отражающим другие факторы риска васкулопатии (например, ИМТ, курение, артериальное давление, липидный статус). Будут предприняты все усилия для достижения целевого артериального давления ≤ 140/90 мм рт. ст. и уровня триглицеридов в крови < 140 мг/дл. Далее пациенты будут обучаться улучшению своих пищевых привычек в отношении снижения потребления углеводов. |
Инъекции ранибизумаба назначают при диабетическом макулярном отеке.
В экспериментальной группе будут применяться инъекции инсулина и антигипертензивные препараты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница остроты зрения с наилучшей коррекцией, измеренная по шкале ETDRS Letters, между исходным визитом на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Измеряется по разнице в баллах ETDRS между 12-м месяцем и исходным уровнем в соответствии с внутренними рекомендациями отделения офтальмологии Charité.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество курсов лечения ранибизумабом до 6, 12, 18 и 24 месяцев лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Для количества обработок через 6, 12, 18 и 24 месяца планировалось применять ANOVA без каких-либо ковариат в каждой конечной точке через 6, 12, 18 и 24 месяца. Поскольку момент времени 12 месяцев для оценки этой вторичной конечной точки был достигнут только для пациентов группы исследования B, сравнение обеих групп исследования было невозможно, и поэтому статистический анализ конечной точки был полностью исключен. Ни один из пациентов не достиг временных точек после 12 месяцев. Результаты показаны только описательно. Инъекции ранибизумаба суммировали по каждой группе исследования, а также кумулятивно в каждый момент времени. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Разница остроты зрения с наибольшей коррекцией, измеренной по шкале ETDRS Letters, между 6, 12, 24 месяцами и исходным визитом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Поскольку момент времени 12 месяцев для оценки этой вторичной конечной точки был достигнут только для пациентов группы исследования B, сравнение обеих групп исследования было невозможно, и, таким образом, от анализа конечной точки полностью отказались. Временная точка 24 месяца не была достигнута ни одним из пациентов из-за прекращения исследования. Результаты показаны только описательно. Оценка остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) показана как изменение оценки букв ETDRS в определенный момент времени по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы означают лучший результат. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Изменение толщины желтого пятна через 6, 12, 18 и 24 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Поскольку момент времени 12 месяцев для оценки этой вторичной конечной точки был достигнут только для пациентов группы исследования B, сравнение обеих групп исследования было невозможно, и, таким образом, от анализа конечной точки полностью отказались. Ни один из пациентов не достиг временных точек после 12 месяцев из-за прекращения исследования. Результаты показаны только описательно. Толщина макулы (исследуемый глаз) показана как изменение толщины [мкм] по сравнению с индивидуальным исходным значением. Уменьшение толщины означает улучшение. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Время достижения целевого уровня HbA1c
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество процедур панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP), необходимых при неоваскулярных осложнениях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Необходимость PRP зависит от решения исследователя. Оценка производилась при каждом посещении. Предполагаемые временные рамки были исходными и составляли 24 месяца. Ни один из пациентов не достиг временных точек после 12 месяцев из-за прекращения исследования. Единицей измерения является любое отдельное решение исследователя о проведении панретинальной лазерной фотокоагуляции (PRP) при неоваскулярных осложнениях. Каждый PRP считается отдельно. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество участников с отслойкой сетчатки, окклюзией центральной артерии сетчатки или эндофтальмитом и/или глазными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Все нежелательные явления со стороны глаз, возникшие от исходного уровня до 24 месяцев, будут документированы.
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
Количество участников с аномальными лабораторными показателями и/или нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Все нежелательные явления были задокументированы. Причинно-следственная связь с исследуемым лечением оценивалась исследователями. Предполагаемые временные рамки были исходными и составляли 24 месяца. Ни один из пациентов не достиг сроков более 12 месяцев из-за прекращения исследования. |
Исходный уровень до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DORO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .