Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Influence du contrôle du diabète sur le traitement de l'œdème maculaire diabétique par le ranibizumab (DORO)

31 octobre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
L'objectif de l'étude prospective randomisée est d'étudier si un programme intensifié de contrôle du diabète conduit à une meilleure acuité visuelle finale et à des complications oculaires diabétiques moins fréquentes chez les patients atteints de rétinopathie diabétique par rapport à un traitement diabétique normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) seront traités par des injections intravitréennes de ranibizumab et l'effet d'un contrôle optimal des facteurs internes (par ex. glycémie, tension artérielle, etc.) sur les aspects fonctionnels finaux (meilleure acuité visuelle corrigée - CBVA) et morphologiques (épaisseur centrale de la rétine - CRT) seront étudiés. Les patients seront randomisés en deux groupes : Le groupe avec un contrôle diabétique intensifié sera suivi et investigué mensuellement au département de diabétologie, d'endocrinologie et de médecine nutritionnelle (Campus Benjamin Franklin) à Berlin dans le but d'atteindre le contrôle glycémique optimal défini comme HbA1c < 6,5 %. De plus, les valeurs de triglycérides < 140 mg/dl et la pression artérielle < 140/90 mmHg seront poursuivies. Le deuxième groupe de patients sera suivi par leur médecin généraliste et dans le centre d'étude, seuls des échantillons de sang seront prélevés trimestriellement sans intervention médicale active.

BCVA, CRT et le nombre d'injections de ranibizumab requises seront évalués et comparés entre les deux groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients présentant un œdème maculaire diabétique pertinent pour l'acuité visuelle

  • Epaisseur rétinienne centrale OCT ≥ 250µm
  • HbA1c > 6,5% à la visite initiale
  • MAVC ≤0,8 et ≥0,05
  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé écrit du patient donné

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments intravitréens au cours des 6 derniers mois
  • Hémorragie vitréenne à la suite d'une rétinopathie proliférante
  • Grossesse
  • Tension artérielle ≥ 180/100 (ou pressions non contrôlées sous traitement pharmacologique)
  • Maladies chroniques systémiques ou oculaires inflammatoires/auto-immunes (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie d'Addison, syndrome de Cushing, uvéite)
  • Cortisone systémique ou traitement anti-VEGF
  • Maladies infectieuses systémiques ou oculaires aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle glycémique régulier
L'œdème maculaire diabétique sera traité avec 3 injections mensuelles de ranibizumab (0,5 mg) suivies d'un régime PRN. Les patients randomisés dans ce groupe seront contrôlés par leur médecin généraliste ou diabétologue libéral (soins habituels). Le contrôle glycémique (mesures sanguines de l'HbA1c) sera effectué au site d'essai (Service de diabétologie, d'endocrinologie et de médecine nutritionnelle) tous les 3 mois. Le site n'influencera ni ne modifiera les médicaments contre le diabète administrés par le médecin généraliste et sert uniquement d'observateur pour surveiller le contrôle du diabète.
Médicament: ranibizumab
Des injections de ranibizumab seront administrées pour l'œdème maculaire diabétique. Dans le bras expérimental, des injections d'insuline et antihypertensiva seront appliquées.
Expérimental: Contrôle glycémique intensifié

L'œdème maculaire diabétique sera traité avec 3 injections mensuelles de ranibizumab (0,5 mg) suivies d'un régime PRN.

Les patients randomisés dans ce groupe seront contrôlés sur le site de l'essai (Département de diabétologie, d'endocrinologie et de médecine nutritionnelle) pendant la première année mensuellement, la deuxième année d'étude tous les 3 mois. L'HbA1c individuelle sera ciblée en fonction de l'état général reflétant d'autres facteurs de risque de vasculopathie (par ex. IMC, tabagisme, tension artérielle, état lipidique). Tous les efforts seront faits pour atteindre la pression artérielle cible ≤ 140/90 mmHg et le taux de triglycérides sanguins < 140 mg/dl : De plus, les patients seront éduqués pour améliorer leurs habitudes alimentaires en ce qui concerne la réduction de l'apport en glucides.
Médicament: ranibizumab
Des injections de ranibizumab seront administrées pour l'œdème maculaire diabétique. Dans le bras expérimental, des injections d'insuline et antihypertensiva seront appliquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans le score des lettres ETDRS entre la visite de référence du 12e mois
Délai: De base à 12 mois
Mesuré par la différence du score des lettres ETDRS entre le mois 12 et la ligne de base selon la directive interne du département d'ophtalmologie de la Charité.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de traitements avec le ranibizumab jusqu'à 6, 12, 18 et 24 mois de traitement
Délai: De base à 12 mois

Pour le nombre de traitements à 6, 12, 18 et 24 mois, il était prévu d'appliquer une ANOVA sans aucune covariable à chaque point final 6, 12, 18 et 24 mois.

Comme le délai de 12 mois pour l'évaluation de ce critère d'évaluation secondaire n'a été atteint que pour les patients du bras d'étude B, une comparaison des deux bras d'étude n'a pas été possible et l'analyse statistique du critère d'évaluation a donc été complètement supprimée. Aucun des patients n'a atteint les points temporels au-delà du mois 12.

Les résultats ne sont présentés que de manière descriptive. Les injections de ranibizumab ont été additionnées par bras d'étude ainsi que cumulées à chaque instant.
De base à 12 mois
Différence de la meilleure acuité visuelle corrigée mesurée dans le score des lettres ETDRS entre les mois 6, 12, 24 et la visite de référence
Délai: De base à 12 mois

Comme le délai de 12 mois pour l'évaluation de ce critère d'évaluation secondaire n'a été atteint que pour les patients du bras d'étude B, une comparaison des deux bras d'étude n'a pas été possible et l'analyse du critère d'évaluation a donc été complètement supprimée. Le point temporel de 24 mois n'a été atteint par aucun des patients en raison de l'arrêt de l'essai. Les résultats ne sont présentés que de manière descriptive.

Le score de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est affiché sous la forme d'un changement du score des lettres ETDRS à un moment distinct par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
De base à 12 mois
Changement d'épaisseur maculaire à 6, 12, 18 et 24 mois par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois

Comme le délai de 12 mois pour l'évaluation de ce critère d'évaluation secondaire n'a été atteint que pour les patients du bras d'étude B, une comparaison des deux bras d'étude n'a pas été possible et l'analyse du critère d'évaluation a donc été complètement supprimée. Aucun des patients n'a atteint des points temporels au-delà du mois 12 en raison de l'arrêt de l'essai. Les résultats ne sont présentés que de manière descriptive.

L'épaisseur maculaire (œil d'étude) est représentée par un changement d'épaisseur [µm] par rapport à la valeur de référence individuelle. Une réduction d'épaisseur signifie une amélioration.
De base à 12 mois
Temps nécessaire pour atteindre l'HbA1c cible
Délai: 24mois
24mois
Nombre de traitements de photocoagulation laser panrétinienne (PRP) nécessaires pour les complications néovasculaires
Délai: De base à 12 mois

Le besoin de PRP dépend de la décision de l'investigateur. Une évaluation a été faite à chaque visite.

Le délai prévu était de référence à 24 mois. Aucun des patients n'a atteint des points temporels au-delà du mois 12 en raison de l'arrêt de l'étude.

L'unité de mesure est la décision de tout chercheur distinct d'effectuer une photocoagulation laser panrétinienne (PRP) pour les complications néovasculaires. Chaque PRP est compté séparément.
De base à 12 mois
Nombre de participants présentant un décollement de la rétine, une occlusion de l'artère centrale de la rétine ou une endophtalmie et/ou des événements indésirables oculaires liés au traitement
Délai: De base à 12 mois
Tous les événements indésirables oculaires présentés de la ligne de base à 24 mois seront documentés.
De base à 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales et/ou des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 12 mois

Tous les événements indésirables ont été documentés. La relation causale avec le traitement à l'étude a été évaluée par les investigateurs.

Le délai prévu était de référence à 24 mois. Aucun des patients n'a atteint des points temporels au-delà de 12 mois en raison de l'arrêt de l'étude.
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DORO001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner