Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af diabeteskontrol på behandling af diabetisk makulært ødem med ranibizumab (DORO)

31. oktober 2019 opdateret af: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
Formålet med det prospektive randomiserede studie er at undersøge, om et intensiveret diabeteskontrolprogram fører til bedre endelig synsstyrke og mindre hyppige diabetiske øjenkomplikationer hos patienter med diabetisk retinopati sammenlignet med en normal diabetesbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetisk makulaødem (DME) vil blive behandlet med intravitreale ranibizumab-injektioner og effekten af ​​optimal kontrol af interne faktorer (f. glykæmi, blodtryk osv.) på endelig funktionel (bedst korrigeret synsstyrke-CBVA) og morfologisk (central retinal tykkelse-CRT) vil blive undersøgt. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe med intensiveret diabeteskontrol vil blive fulgt og undersøgt månedligt på afdelingen for diabetologi, endokrinologi og ernæringsmedicin (Campus Benjamin Franklin) i Berlin med henblik på at opnå den optimale glykæmiske kontrol defineret som HbA1c < 6,5 %. Yderligere vil triglyceridværdier < 140 mg/dl og blodtryk < 140/90 mmHg blive fulgt. Anden gruppe patienter vil blive fulgt af deres praktiserende læge, og i studiecentret vil der kun blive taget blodprøver kvartalsvis uden aktiv medicinsk intervention.

BCVA, CRT og antallet af nødvendige ranibizumab-injektioner vil vi evaluere og sammenligne mellem begge undersøgelsesgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med diabetisk makulaødem, der er relevant for synsstyrken

  • OCT central retinal tykkelse ≥ 250µm
  • HbA1c > 6,5 % ved første besøg
  • BCVA ≤0,8 og ≥0,05
  • Alder ≥18 år
  • Der er givet skriftligt patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med intravitreal medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Glaslegemeblødning som følge af proliferativ retinopati
  • Graviditet
  • Blodtryk på ≥ 180/100 (eller ukontrollerede tryk under farmakologisk behandling)
  • Kroniske systemiske eller okulære inflammatoriske/autoimmune sygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, Addisons sygdom, Cushings syndrom, uveitis)
  • Systemisk kortison- eller anti-VEGF-behandling
  • Akutte systemiske eller okulære infektionssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regelmæssig glykæmisk kontrol
Diabetisk makulaødem vil blive behandlet med 3 månedlige ranibizumab (0,5 mg) injektioner efterfulgt af PRN-regime. Patienter randomiseret i denne gruppe vil blive kontrolleret af deres praktiserende læge eller private diabetolog (sædvanlig pleje). Den glykæmiske kontrol (blodmålinger af HbA1c) vil blive udført på forsøgsstedet (Afdeling for diabetologi, endokrinologi og ernæringsmedicin) hver 3. måned. Webstedet vil ikke påvirke eller ændre diabetesmedicinen givet af almen læge og tjener kun som observatør til at overvåge diabeteskontrollen.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab-injektioner vil blive givet til diabetisk makulaødem. I den eksperimentelle arm vil insulininjektioner og antihypertensiva blive anvendt.
Eksperimentel: Intensiveret glykæmisk kontrol

Diabetisk makulaødem vil blive behandlet med 3 månedlige ranibizumab (0,5 mg) injektioner efterfulgt af PRN-regime.

Patienter randomiseret i denne gruppe vil blive kontrolleret på forsøgsstedet (Diabetologisk Institut, Endokrinologi og Ernæringsmedicin) i løbet af det første år månedligt, i det andet undersøgelsesår hver 3. måned. Det individuelle HbA1c vil blive målrettet i henhold til den generelle status, der afspejler andre risikofaktorer for vaskulopatien (f. BMI, rygning, blodtryk, lipidstatus). Der vil blive gjort alt for at nå målet blodtryk ≤ 140/90 mmHg og blodtriglyceridniveau < 140 mg/dl: Yderligere vil patienterne blive uddannet til at forbedre deres spisevaner med hensyn til at reducere kulhydratindtaget.
Medicin: ranibizumab
Ranibizumab-injektioner vil blive givet til diabetisk makulaødem. I den eksperimentelle arm vil insulininjektioner og antihypertensiva blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem bedst korrigeret synsstyrke målt i ETDRS-bogstavscore mellem måned 12 baselinebesøg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Målt ved forskellen i ETDRS-bogstavsscore mellem måned 12 og baseline i henhold til interne retningslinjer fra Charité oftalmologisk afdeling.
Baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlinger med Ranibizumab op til 6, 12, 18 og 24 måneders behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

For antallet af behandlinger efter 6, 12, 18 og 24 måneder var en ANOVA uden kovariater planlagt til at blive anvendt ved hvert endepunkt 6, 12, 18 og 24 måneder.

Da tidspunktet på 12 måneder for evalueringen af ​​dette sekundære endepunkt kun blev nået for patienter i undersøgelsesarm B, var en sammenligning af begge undersøgelsesarme ikke mulig, og derfor blev statistisk analyse af endepunktet helt frafaldet. Ingen af ​​patienterne nåede tidspunkter efter måned 12.

Resultaterne vises kun beskrivende. Ranibizumab-injektioner blev opsummeret pr. undersøgelsesarm såvel som kumulative på hvert tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Forskellen mellem bedst korrigeret synsstyrke målt i ETDRS-bogstavscore mellem måned 6, 12, 24 og baselinebesøg
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Da tidspunktet på 12 måneder for evalueringen af ​​dette sekundære endepunkt kun blev nået for patienter i undersøgelsesarm B, var en sammenligning af begge undersøgelsesarme ikke mulig, og derfor blev analyse af endepunktet helt frafaldet. Tidspunktet 24 måneder blev nået af ingen af ​​patienterne på grund af afbrydelse af forsøget. Resultaterne vises kun beskrivende.

Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)-score er vist som ændring i ETDRS-bogstavscore på det distinkte tidspunkt sammenlignet med baseline. Højere score betyder et bedre resultat.
Baseline til 12 måneder
Ændring af makulær tykkelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Da tidspunktet på 12 måneder for evalueringen af ​​dette sekundære endepunkt kun blev nået for patienter i undersøgelsesarm B, var en sammenligning af begge undersøgelsesarme ikke mulig, og derfor blev analyse af endepunktet helt frafaldet. Ingen af ​​patienterne nåede tidspunkter efter måned 12 på grund af afbrydelse af forsøget. Resultaterne vises kun beskrivende.

Makulatykkelse (undersøgelsesøje) er vist som ændring i tykkelse [µm] sammenlignet med individuel basislinjeværdi. En reduktion i tykkelsen betyder forbedring.
Baseline til 12 måneder
Tid til at nå målet HbA1c
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal panretinal laserfotokoagulationsbehandlinger (PRP) nødvendige for neovaskulære komplikationer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Behov for PRP er op til efterforskerens beslutning. Der blev foretaget vurdering ved hvert besøg.

Den tilsigtede tidsramme var baseline til 24 måneder. Ingen af ​​patienterne nåede tidspunkter efter måned 12 på grund af afbrydelse af undersøgelsen.

Måleenhed er enhver separat investigators beslutning om at udføre panretinal laserfotokoagulation (PRP) for neovaskulære komplikationer. Hver PRP tælles separat.
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere med nethindeløsning, central retinal arterieokklusion eller endophthalmitis og/eller okulære bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Alle okulære bivirkninger præsenteret fra baseline til 24 måneder vil blive dokumenteret.
Baseline til 12 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier og/eller uønskede hændelser, der er relateret til behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneder

Alle bivirkninger blev dokumenteret. Årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling blev vurderet af efterforskerne.

Den tilsigtede tidsramme var baseline til 24 måneder. Ingen af ​​patienterne nåede tidspunkter ud over 12 måneder på grund af afbrydelse af undersøgelsen.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DORO001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem, cystoid

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner