Invloed van diabetescontrole op de behandeling van diabetisch macula-oedeem met ranibizumab (DORO)

Diabetisch macula-oedeem zal worden behandeld met 3 maandelijkse injecties met ranibizumab (0,5 mg), gevolgd door een PRN-regime.

Patiënten gerandomiseerd in deze groep zullen gedurende het eerste jaar maandelijks worden gecontroleerd op de onderzoekslocatie (afdeling diabetologie, endocrinologie en voedingsgeneeskunde), in het tweede studiejaar om de 3 maanden. Het individuele HbA1c zal worden gericht op basis van de algemene status die andere risicofactoren voor de vasculopathie weerspiegelt (bijv. BMI, roken, bloeddruk, vetstatus). Alles zal in het werk worden gesteld om de streefbloeddruk ≤ 140/90 mmHg en bloedtriglyceridengehalte < 140 mg/dl te bereiken. Verder zullen de patiënten worden voorgelicht om hun eetgewoonten te verbeteren met betrekking tot het verminderen van de koolhydraatinname.

Voor het aantal behandelingen op 6, 12, 18 en 24 maanden was gepland dat een ANOVA zonder enige covariabelen zou worden toegepast op elk eindpunt 6, 12, 18 en 24 maanden.

Aangezien het tijdstip 12 maanden voor de evaluatie van dit secundaire eindpunt alleen werd bereikt voor patiënten van onderzoeksarm B, was een vergelijking van beide onderzoeksarmen niet mogelijk en werd daarom volledig afgezien van statistische analyse van het eindpunt. Geen van de patiënten bereikte tijdstippen na maand 12.

Resultaten worden alleen beschrijvend weergegeven. Ranibizumab-injecties werden opgeteld per onderzoeksarm en cumulatief op elk tijdstip.

Aangezien het tijdspunt 12 maanden voor de evaluatie van dit secundaire eindpunt alleen werd bereikt voor patiënten van studiearm B, was een vergelijking van beide studiearmen niet mogelijk en daarom werd volledig afgezien van analyse van het eindpunt. Het tijdstip van 24 maanden werd door geen van de patiënten bereikt vanwege stopzetting van de studie. Resultaten worden alleen beschrijvend weergegeven.

De best gecorrigeerde score voor gezichtsscherpte (BCVA) wordt weergegeven als verandering in de ETDRS-letterscore op het specifieke tijdstip in vergelijking met de basislijn. Hogere scores betekenen een beter resultaat.

Aangezien het tijdspunt 12 maanden voor de evaluatie van dit secundaire eindpunt alleen werd bereikt voor patiënten van studiearm B, was een vergelijking van beide studiearmen niet mogelijk en daarom werd volledig afgezien van analyse van het eindpunt. Geen van de patiënten bereikte tijdstippen na maand 12 als gevolg van stopzetting van de studie. Resultaten worden alleen beschrijvend weergegeven.

Maculaire dikte (onderzoeksoog) wordt weergegeven als verandering in dikte [µm] in vergelijking met de individuele basislijnwaarde. Een vermindering van de dikte betekent verbetering.

De behoefte aan PRP is aan de beslissing van de onderzoeker. Bij elk bezoek werd er beoordeeld.

Het beoogde tijdsbestek was baseline tot 24 maanden. Geen van de patiënten bereikte tijdstippen na maand 12 als gevolg van stopzetting van de studie.

Maateenheid is de beslissing van een afzonderlijke onderzoeker om panretinale laserfotocoagulatie (PRP) uit te voeren voor neovasculaire complicaties. Elke PRP wordt apart geteld.

Alle bijwerkingen werden gedocumenteerd. Oorzakelijk verband met studiebehandeling werd beoordeeld door de onderzoekers.

Het beoogde tijdsbestek was baseline tot 24 maanden. Geen van de patiënten bereikte tijdstippen na 12 maanden als gevolg van stopzetting van de studie.