Influência do Controle do Diabetes no Tratamento do Edema Macular Diabético com Ranibizumabe (DORO)

O edema macular diabético será tratado com 3 injeções mensais de ranibizumab (0,5mg) seguidas de regime PRN.

Os pacientes randomizados neste grupo serão controlados no local do estudo (Departamento de diabetologia, endocrinologia e medicina nutricional) durante o primeiro ano mensalmente, no segundo ano do estudo a cada 3 meses. A HbA1c individual será direcionada de acordo com o estado geral, refletindo outros fatores de risco para a vasculopatia (por exemplo, IMC, tabagismo, pressão arterial, estado lipídico). Todo esforço será feito para atingir a meta de pressão arterial ≤ 140/90 mmHg e nível de triglicerídeos no sangue < 140 mg/dl: Posteriormente, os pacientes serão instruídos a melhorar seus hábitos alimentares no que diz respeito à redução da ingestão de carboidratos.

Para o número de tratamentos aos 6, 12, 18 e 24 meses, uma ANOVA sem quaisquer covariáveis ​​foi planejada para ser aplicada em cada endpoint 6, 12, 18 e 24 meses.

Como o ponto de tempo de 12 meses para a avaliação deste endpoint secundário foi atingido apenas para pacientes do braço B do estudo, não foi possível uma comparação de ambos os braços do estudo e, portanto, a análise estatística do endpoint foi totalmente dispensada. Nenhum dos pacientes atingiu pontos de tempo além do mês 12.

Os resultados são mostrados apenas de forma descritiva. As injeções de ranibizumabe foram somadas por braço do estudo, bem como cumulativas em cada ponto de tempo.

Como o ponto de tempo de 12 meses para a avaliação deste desfecho secundário foi alcançado apenas para pacientes do braço B do estudo, não foi possível uma comparação de ambos os braços do estudo e, portanto, a análise do desfecho foi totalmente dispensada. O ponto temporal de 24 meses não foi atingido por nenhum dos pacientes devido à descontinuação do estudo. Os resultados são mostrados apenas de forma descritiva.

A pontuação de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) é mostrada como alteração na pontuação de letras ETDRS no ponto de tempo distinto em comparação com a linha de base. Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Como o ponto de tempo de 12 meses para a avaliação deste desfecho secundário foi alcançado apenas para pacientes do braço B do estudo, não foi possível uma comparação de ambos os braços do estudo e, portanto, a análise do desfecho foi totalmente dispensada. Nenhum dos pacientes atingiu pontos de tempo além do mês 12 devido à descontinuação do estudo. Os resultados são mostrados apenas de forma descritiva.

A espessura macular (olho do estudo) é mostrada como alteração na espessura [µm] em comparação com o valor da linha de base individual. Uma redução na espessura significa melhoria.

A necessidade de PRP depende da decisão do investigador. A avaliação foi feita em todas as visitas.

O período de tempo pretendido era de linha de base para 24 meses. Nenhum dos pacientes atingiu pontos de tempo além do mês 12 devido à descontinuação do estudo.

A unidade de medida é a decisão de qualquer investigador separado de realizar a panfotocoagulação a laser (PRP) para complicações neovasculares. Cada PRP é contado separadamente.

Todos os eventos adversos foram documentados. A relação causal com o tratamento do estudo foi avaliada pelos investigadores.

O período de tempo pretendido era de linha de base para 24 meses. Nenhum dos pacientes atingiu pontos de tempo além de 12 meses devido à descontinuação do estudo.