Diabeteshallinnan vaikutus diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon ranibizumabilla (DORO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettista makulaturvotusta (DME) sairastavia potilaita hoidetaan lasiaisensisäisillä ranibitsumabi-injektioilla ja sisäisten tekijöiden (esim. glykemia, verenpaine jne.) lopullisessa toiminnallisessa (paras korjattu näöntarkkuus-CBVA) ja morfologisessa (keskiverkkokalvon paksuus-CRT) tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Ryhmää, jolla on tehostettu diabeteksen hallinta, seurataan ja tutkitaan kuukausittain diabetologian, endokrinologian ja ravitsemuslääketieteen osastolla (Campus Benjamin Franklin) Berliinissä tavoitteena saavuttaa optimaalinen glykeeminen hallinta, joka määritellään HbA1c < 6,5. %. Lisäksi tavoitellaan triglyseridiarvoja < 140 mg/dl ja verenpainetta < 140/90 mmHg. Toista potilasryhmää seuraa heidän yleislääkärinsä, ja tutkimuskeskuksessa otetaan vain verinäytteitä neljännesvuosittain ilman aktiivista lääketieteellistä väliintuloa.
Arvioimme BCVA:n, CRT:n ja tarvittavien ranibitsumabi-injektioiden määrän ja vertaamme niitä molempien tutkimusryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Department of Ophthalmology, Charite, Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen
- OCT:n verkkokalvon keskipaksuus ≥ 250 µm
- HbA1c > 6,5 % ensimmäisellä käynnillä
- BCVA ≤0,8 ja ≥0,05
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaan kirjallinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito lasiaisensisäisillä lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Lasaisen verenvuoto proliferatiivisen retinopatian seurauksena
- Raskaus
- Verenpaine ≥ 180/100 (tai hallitsemattomat paineet farmakologisen hoidon aikana)
- Krooniset systeemiset tai silmän tulehdukselliset/autoimmuunisairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, Addisonin tauti, Cushingin oireyhtymä, uveiitti)
- Systeeminen kortisoni tai anti-VEGF-hoito
- Akuutit systeemiset tai silmän tartuntataudit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Säännöllinen glykeeminen hallinta
Diabeettista makulaturvotusta hoidetaan kolmella kuukausittaisella ranibitsumabi-injektiolla (0,5 mg), jota seuraa PRN-hoito.
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita valvoo heidän yleislääkärinsä tai yksityinen diabetologinsa (tavallinen hoito).
Glykeeminen kontrolli (veren HbA1c-mittaukset) tehdään tutkimuspaikalla (diabetologian, endokrinologian ja ravitsemuslääketieteen osasto) kolmen kuukauden välein.
Sivusto ei vaikuta yleislääkärin määräämään diabeteslääkitykseen tai muuta sitä ja toimii vain tarkkailijana diabeteksen hallinnan seurannassa.
|
Ranibizumabi-injektiot annetaan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.
Koehaarassa käytetään insuliini-injektiota ja verenpainelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Tehostettu glykeeminen hallinta
Diabeettista makulaturvotusta hoidetaan kolmella kuukausittaisella ranibitsumabi-injektiolla (0,5 mg), jota seuraa PRN-hoito. Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita valvotaan tutkimuspaikalla (diabetologian, endokrinologian ja ravitsemuslääketieteen osasto) ensimmäisen vuoden aikana kuukausittain, toisena tutkimusvuonna 3 kuukauden välein. Yksittäinen HbA1c kohdistetaan yleistilanteen mukaan, mikä kuvastaa muita vaskulopatian riskitekijöitä (esim. BMI, tupakointi, verenpaine, lipiditaso). Kaikin keinoin pyritään saavuttamaan tavoiteverenpaine ≤ 140/90 mmHg ja veren triglyseriditaso < 140 mg/dl: Lisäksi potilaita koulutetaan parantamaan ruokailutottumuksiaan hiilihydraattien saannin vähentämiseksi. |
Ranibizumabi-injektiot annetaan diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.
Koehaarassa käytetään insuliini-injektiota ja verenpainelääkettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden ero ETDRS-kirjaimilla mitattuna pisteissä 12 kuukauden peruskäynnin välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Mitattu ETDRS-kirjainten pistemäärän erolla kuukauden 12 ja lähtötason välillä Charité oftalmologian osaston sisäisen ohjeen mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranibizumabihoitojen määrä enintään 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Hoitojen lukumäärälle 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla suunniteltiin ANOVA ilman yhteismuutoksia käytettäväksi kussakin päätepisteessä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla. Koska tämän toissijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikapiste 12 kuukautta saavutettiin vain tutkimusryhmän B potilailla, molempien tutkimusryhmien vertailu ei ollut mahdollista, joten päätepisteen tilastollinen analyysi jätettiin kokonaan pois. Yksikään potilaista ei saavuttanut aikapisteitä kuukauden 12 jälkeen. Tulokset näytetään vain kuvaavina. Ranibitsumabi-injektiot laskettiin yhteen tutkimushaaittain ja kumulatiivisesti kullakin ajankohdalla. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden ero ETDRS-kirjaimilla mitattuna 6, 12, 24 kuukauden ja peruskäynnin välillä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Koska tämän toissijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikapiste 12 kuukautta saavutettiin vain tutkimushaaran B potilailla, molempien tutkimusryhmien vertailu ei ollut mahdollista, joten päätepisteen analysointi jätettiin kokonaan pois. Yksikään potilas ei saavuttanut 24 kuukauden ajankohtaa tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi. Tulokset näytetään vain kuvaavina. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) -pisteet näytetään ETDRS-kirjainten pistemäärän muutoksena tietyllä aikapisteellä verrattuna lähtötasoon. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Makulan paksuuden muutos 6, 12, 18 ja 24 kuukaudessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Koska tämän toissijaisen päätetapahtuman arvioinnin aikapiste 12 kuukautta saavutettiin vain tutkimushaaran B potilailla, molempien tutkimusryhmien vertailu ei ollut mahdollista, joten päätepisteen analysointi jätettiin kokonaan pois. Yksikään potilaista ei saavuttanut aikapisteitä kuukauden 12 jälkeen, koska tutkimus keskeytettiin. Tulokset näytetään vain kuvaavina. Makulan paksuus (tutkimussilmä) näytetään paksuuden muutoksena [µm] verrattuna yksilölliseen perusarvoon. Paksuuden pienentäminen tarkoittaa parannusta. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Aika saavuttaa tavoite HbA1c
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Neovaskulaaristen komplikaatioiden välttämättömien panretinaalinen laservalokoagulaatio (PRP) -hoitojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
PRP:n tarve riippuu tutkijan päätöksestä. Arviointi tehtiin jokaisella vierailulla. Suunniteltu aikajakso oli lähtötaso 24 kuukautta. Yksikään potilaista ei saavuttanut aikapisteitä kuukauden 12 jälkeen tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi. Mittayksikkö on mikä tahansa erillinen tutkijan päätös suorittaa panretinaalinen laserfotokoagulaatio (PRP) uudissuonitaudin komplikaatioiden varalta. Jokainen PRP lasketaan erikseen. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon keskusvaltimon tukkeuma tai endoftalmiitti ja/tai hoitoon liittyviä silmähaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kaikki silmiin kohdistuvat haittatapahtumat lähtötilanteesta 24 kuukauteen dokumentoidaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kaikki haittatapahtumat dokumentoitiin. Tutkijat arvioivat syy-yhteyden tutkimushoitoon. Suunniteltu aikajakso oli lähtötaso 24 kuukautta. Yksikään potilaista ei saavuttanut 12 kuukauden pituisia aikapisteitä tutkimuksen keskeyttämisen vuoksi. |
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DORO001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .