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Influenza del controllo del diabete sul trattamento dell'edema maculare diabetico con ranibizumab (DORO)

31 ottobre 2019 aggiornato da: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
Lo scopo dello studio prospettico randomizzato è quello di indagare se un programma di controllo del diabete intensificato porta a una migliore acuità visiva finale e complicanze oculari diabetiche meno frequenti nei pazienti con retinopatia diabetica rispetto a un normale trattamento diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con edema maculare diabetico (DME) saranno trattati con iniezioni intravitreali di ranibizumab e l'effetto del controllo ottimale dei fattori interni (es. glicemia, pressione arteriosa, ecc.) sul finale funzionale (migliore acuità visiva corretta-CBVA) e morfologico (spessore centrale della retina-CRT). I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: Il gruppo con controllo diabetico intensificato sarà seguito e studiato mensilmente presso il dipartimento di diabetologia, endocrinologia e medicina nutrizionale (Campus Benjamin Franklin) a Berlino con l'obiettivo di raggiungere il controllo glicemico ottimale definito come HbA1c < 6,5 %. Inoltre, verranno perseguiti valori di trigliceridi < 140 mg/dl e pressione arteriosa < 140/90 mmHg. Il secondo gruppo di pazienti sarà seguito dal proprio medico di base e nel centro studi verranno prelevati solo campioni di sangue trimestralmente senza intervento medico attivo.

BCVA, CRT e il numero di iniezioni di ranibizumab richieste saranno valutati e confrontati tra i due gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con edema maculare diabetico rilevante per l'acuità visiva

  • OCT spessore retinico centrale ≥ 250 µm
  • HbA1c > 6,5% alla visita iniziale
  • BCVA ≤0,8 e ≥0,05
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente dato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con farmaci intravitreali negli ultimi 6 mesi
  • Emorragia vitreale come conseguenza della retinopatia proliferativa
  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa ≥ 180/100 (o pressioni non controllate in terapia farmacologica)
  • Malattie infiammatorie/autoimmuni sistemiche o oculari croniche (ad es. malattia infiammatoria intestinale, morbo di Addison, sindrome di Cushing, uveite)
  • Cortisone sistemico o terapia anti-VEGF
  • Malattie infettive sistemiche o oculari acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo glicemico regolare
L'edema maculare diabetico sarà trattato con 3 iniezioni mensili di ranibizumab (0,5 mg) seguite dal regime PRN. I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno controllati dal loro medico di base o diabetologo privato (cure abituali). Il controllo glicemico (misurazioni ematiche di HbA1c) verrà eseguito presso il centro di sperimentazione (Dipartimento di diabetologia, endocrinologia e medicina nutrizionale) ogni 3 mesi. Il sito non influenzerà né modificherà i farmaci per il diabete somministrati dal medico generico e funge da osservatore solo per monitorare il controllo del diabete.
Droga: ranibizumab
Verranno somministrate iniezioni di ranibizumab per l'edema maculare diabetico. Nel braccio sperimentale verranno applicate iniezioni di insulina e antipertensivi.
Sperimentale: Controllo glicemico intensificato

L'edema maculare diabetico sarà trattato con 3 iniezioni mensili di ranibizumab (0,5 mg) seguite dal regime PRN.

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno controllati presso il centro di sperimentazione (Dipartimento di diabetologia, endocrinologia e medicina nutrizionale) durante il primo anno mensilmente, nel secondo anno di studio ogni 3 mesi. L'HbA1c individuale sarà mirato in base allo stato generale che riflette altri fattori di rischio per la vasculopatia (ad es. BMI, fumo, pressione arteriosa, stato lipidico). Verrà fatto tutto il possibile per raggiungere la pressione arteriosa target ≤ 140/90 mmHg e il livello di trigliceridi nel sangue < 140 mg/dl: inoltre i pazienti saranno istruiti a migliorare le loro abitudini alimentari in relazione alla riduzione dell'assunzione di carboidrati.
Droga: ranibizumab
Verranno somministrate iniezioni di ranibizumab per l'edema maculare diabetico. Nel braccio sperimentale verranno applicate iniezioni di insulina e antipertensivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della migliore acuità visiva corretta misurata in lettere ETDRS Punteggio tra la visita al basale del mese 12
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Misurato dalla differenza nel punteggio delle lettere ETDRS tra il mese 12 e il basale secondo le linee guida interne del dipartimento di oftalmologia di Charité.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trattamenti con ranibizumab fino a 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Per il numero di trattamenti a 6, 12, 18 e 24 mesi, è stato pianificato un ANOVA senza covariate da applicare a ciascun endpoint 6, 12, 18 e 24 mesi.

Poiché il punto temporale di 12 mesi per la valutazione di questo endpoint secondario è stato raggiunto solo per i pazienti del braccio B dello studio, non è stato possibile effettuare un confronto tra i due bracci dello studio e pertanto l'analisi statistica dell'endpoint è stata completamente omessa. Nessuno dei pazienti ha raggiunto punti temporali oltre il mese 12.

I risultati sono mostrati solo in modo descrittivo. Le iniezioni di ranibizumab sono state sommate per braccio di studio e cumulative in ogni punto temporale.
Basale a 12 mesi
Differenza della migliore acuità visiva corretta misurata in lettere ETDRS Punteggio tra il mese 6, 12, 24 e la visita di riferimento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Poiché il punto temporale di 12 mesi per la valutazione di questo endpoint secondario è stato raggiunto solo per i pazienti del braccio B dello studio, non è stato possibile effettuare un confronto tra i due bracci dello studio e pertanto l'analisi dell'endpoint è stata completamente omessa. Il punto temporale di 24 mesi non è stato raggiunto da nessuno dei pazienti a causa dell'interruzione dello studio. I risultati sono mostrati solo in modo descrittivo.

Il punteggio dell'acuità visiva (BCVA) con la migliore correzione viene mostrato come variazione del punteggio delle lettere ETDRS nel punto temporale distinto rispetto al basale. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale a 12 mesi
Variazione dello spessore maculare a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Poiché il punto temporale di 12 mesi per la valutazione di questo endpoint secondario è stato raggiunto solo per i pazienti del braccio B dello studio, non è stato possibile effettuare un confronto tra i due bracci dello studio e pertanto l'analisi dell'endpoint è stata completamente omessa. Nessuno dei pazienti ha raggiunto punti temporali oltre il mese 12 a causa dell'interruzione dello studio. I risultati sono mostrati solo in modo descrittivo.

Lo spessore maculare (occhio dello studio) è mostrato come variazione di spessore [µm] rispetto al valore basale individuale. Una riduzione dello spessore significa miglioramento.
Basale a 12 mesi
Tempo per raggiungere l'obiettivo HbA1c
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di trattamenti di fotocoagulazione laser panretinica (PRP) necessari per le complicanze neovascolari
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

La necessità di PRP dipende dalla decisione dell'investigatore. La valutazione è stata effettuata ad ogni visita.

Il periodo di tempo previsto era di base a 24 mesi. Nessuno dei pazienti ha raggiunto punti temporali oltre il mese 12 a causa dell'interruzione dello studio.

L'unità di misura è la decisione di qualsiasi investigatore separato di eseguire la fotocoagulazione laser panretinale (PRP) per le complicanze neovascolari. Ogni PRP viene conteggiato separatamente.
Basale a 12 mesi
Numero di partecipanti con distacco di retina, occlusione dell'arteria retinica centrale o endoftalmite e/o eventi avversi oculari correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Tutti gli eventi avversi oculari presentati dal basale a 24 mesi saranno documentati.
Basale a 12 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali e/o eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi

Tutti gli eventi avversi sono stati documentati. La relazione causale con il trattamento in studio è stata valutata dai ricercatori.

Il periodo di tempo previsto era di base a 24 mesi. Nessuno dei pazienti ha raggiunto punti temporali oltre i 12 mesi a causa dell'interruzione dello studio.
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DORO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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