Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli cukrzycy na leczenie cukrzycowego obrzęku plamki ranibizumabem (DORO)

31 października 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Antonia M. Joussen
Celem prospektywnego badania z randomizacją jest zbadanie, czy zintensyfikowany program kontroli cukrzycy prowadzi do lepszej końcowej ostrości wzroku i rzadszych powikłań cukrzycowych ocznych u pacjentów z retinopatią cukrzycową w porównaniu z normalnym leczeniem cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) będą leczeni doszklistkowymi iniekcjami ranibizumabu i efektem optymalnej kontroli czynników wewnętrznych (np. glikemii, ciśnienia krwi itp.) na końcową czynność (najlepsza skorygowana ostrość wzroku – CBVA) i morfologię (grubość centralnej siatkówki – CRT). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa ze zintensyfikowaną kontrolą glikemii będzie obserwowana i badana co miesiąc na oddziale diabetologii, endokrynologii i medycyny żywieniowej (Campus Benjamin Franklin) w Berlinie w celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii określonej jako HbA1c < 6,5 %. Ponadto będą dążyć do wartości trójglicerydów < 140 mg/dl i ciśnienia tętniczego < 140/90 mmHg. Druga grupa pacjentów będzie obserwowana przez lekarza pierwszego kontaktu, aw ośrodku badawczym raz na kwartał będą pobierane jedynie próbki krwi bez aktywnej interwencji medycznej.

BCVA, CRT i liczba wymaganych wstrzyknięć ranibizumabu zostaną ocenione i porównane między obiema grupami badawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Department of Ophthalmology, Charite, Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki mającym wpływ na ostrość wzroku

  • Grubość centralnej siatkówki OCT ≥ 250 µm
  • HbA1c > 6,5% podczas pierwszej wizyty
  • BCVA ≤0,8 i ≥0,05
  • Wiek ≥18 lat
  • Wydano pisemną świadomą zgodę pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie lekami doszklistkowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwotok do ciała szklistego jako konsekwencja retinopatii proliferacyjnej
  • Ciąża
  • Ciśnienie krwi ≥ 180/100 (lub niekontrolowane ciśnienie podczas leczenia farmakologicznego)
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe lub oczne choroby zapalne/autoimmunologiczne (np. zapalenie jelit, choroba Addisona, zespół Cushinga, zapalenie błony naczyniowej oka)
  • Ogólnoustrojowa terapia kortyzonem lub anty-VEGF
  • Ostre ogólnoustrojowe lub zakaźne choroby oczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Regularna kontrola glikemii
Cukrzycowy obrzęk plamki będzie leczony 3-miesięcznymi iniekcjami ranibizumabu (0,5 mg), a następnie schematem PRN. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontrolowani przez lekarza pierwszego kontaktu lub prywatnego diabetologa (zwykła opieka). Kontrola glikemii (pomiar HbA1c we krwi) będzie wykonywana w ośrodku badawczym (Klinika Diabetologii, Endokrynologii i Medycyny Żywienia) co 3 miesiące. Witryna nie wpłynie ani nie zmieni leków przeciwcukrzycowych podawanych przez lekarza ogólnego i służy wyłącznie jako obserwator do monitorowania kontroli cukrzycy.
Lek: ranibizumab
Zastrzyki z ranibizumabu będą podawane w cukrzycowym obrzęku plamki. W ramieniu eksperymentalnym stosowane będą iniekcje insuliny oraz leki przeciwnadciśnieniowe.
Eksperymentalny: Zintensyfikowana kontrola glikemii

Cukrzycowy obrzęk plamki będzie leczony 3-miesięcznymi iniekcjami ranibizumabu (0,5 mg), a następnie schematem PRN.

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontrolowani w ośrodku badawczym (Klinika Diabetologii, Endokrynologii i Medycyny Żywienia) przez pierwszy rok badania co miesiąc, w drugim roku badania co 3 miesiące. Indywidualne HbA1c będzie docelowe zgodnie ze stanem ogólnym odzwierciedlającym inne czynniki ryzyka waskulopatii (np. BMI, palenie tytoniu, ciśnienie krwi, stan lipidowy). Dołożymy wszelkich starań, aby osiągnąć docelowe ciśnienie krwi ≤ 140/90 mmHg i poziom trójglicerydów < 140 mg/dl. Ponadto pacjenci będą edukowani w celu poprawy nawyków żywieniowych pod kątem ograniczenia spożycia węglowodanów.
Lek: ranibizumab
Zastrzyki z ranibizumabu będą podawane w cukrzycowym obrzęku plamki. W ramieniu eksperymentalnym stosowane będą iniekcje insuliny oraz leki przeciwnadciśnieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej za pomocą liter ETDRS między wizytą wyjściową w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Mierzona na podstawie różnicy w liczbie liter ETDRS między 12. miesiącem a wartością wyjściową zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi oddziału okulistyki Charité.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów ranibizumabem do 6, 12, 18 i 24 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Dla liczby zabiegów po 6, 12, 18 i 24 miesiącach planowano zastosować ANOVA bez żadnych współzmiennych w każdym punkcie końcowym po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Ponieważ punkt czasowy 12 miesięcy dla oceny tego drugorzędowego punktu końcowego został osiągnięty tylko dla pacjentów z ramienia badania B, porównanie obu ramion badania nie było możliwe iw związku z tym całkowicie zrezygnowano z analizy statystycznej punktu końcowego. Żaden z pacjentów nie osiągnął punktów czasowych poza 12 miesiącem.

Wyniki są pokazane tylko opisowo. Wstrzyknięcia ranibizumabu zsumowano według grupy badania, jak również zsumowano w każdym punkcie czasowym.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Różnica najlepszej skorygowanej ostrości wzroku mierzonej za pomocą liter ETDRS między 6., 12., 24. miesiącem a wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Ponieważ punkt czasowy 12 miesięcy dla oceny tego drugorzędowego punktu końcowego został osiągnięty tylko dla pacjentów z ramienia badania B, porównanie obu ramion badania nie było możliwe iw związku z tym całkowicie odstąpiono od analizy punktu końcowego. Żaden z pacjentów nie osiągnął punktu czasowego 24 miesiące z powodu przerwania badania. Wyniki są pokazane tylko opisowo.

Wynik najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) przedstawiono jako zmianę wyniku literowego ETDRS w odrębnym punkcie czasowym w porównaniu z wartością wyjściową. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana grubości plamki żółtej po 6, 12, 18 i 24 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Ponieważ punkt czasowy 12 miesięcy dla oceny tego drugorzędowego punktu końcowego został osiągnięty tylko dla pacjentów z ramienia badania B, porównanie obu ramion badania nie było możliwe iw związku z tym całkowicie odstąpiono od analizy punktu końcowego. Żaden z pacjentów nie osiągnął punktu czasowego poza 12 miesiącem z powodu przerwania badania. Wyniki są pokazane tylko opisowo.

Grubość plamki żółtej (badane oko) przedstawiono jako zmianę grubości [µm] w porównaniu z indywidualną wartością wyjściową. Zmniejszenie grubości oznacza poprawę.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia docelowej wartości HbA1c
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Liczba zabiegów fotokoagulacji laserowej siatkówki (PRP) koniecznych w przypadku powikłań neowaskularnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Potrzeba PRP zależy od decyzji badacza. Oceny dokonywano na każdej wizycie.

Przewidywany przedział czasowy wynosił od linii bazowej do 24 miesięcy. Żaden z pacjentów nie osiągnął punktu czasowego poza 12. miesiącem z powodu przerwania badania.

Jednostką miary jest odrębna decyzja badacza o wykonaniu fotokoagulacji laserowej panretinalnej (PRP) w przypadku powikłań neowaskularnych. Każdy PRP jest liczony osobno.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników z odwarstwieniem siatkówki, niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki lub zapaleniem wnętrza gałki ocznej i/lub zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oka, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące oczu przedstawione od wartości wyjściowej do 24 miesięcy zostaną udokumentowane.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi i/lub zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane. Badacze ocenili związek przyczynowy z badanym leczeniem.

Przewidywany przedział czasowy wynosił od linii bazowej do 24 miesięcy. Żaden z pacjentów nie osiągnął punktu czasowego powyżej 12 miesięcy z powodu przerwania badania.
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Antonia M. Joussen

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DORO001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj