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2 つの遠位結腸鏡アタッチメントを使用した結腸腺腫の検出率の比較

2020年6月4日 更新者:University of California, Davis
この研究の目的は、FDA が承認した 2 つの結腸内視鏡遠位接続装置を比較し、どの装置が処置時間やリスクを増加させることなく腺腫検出率を最も高めることができるかを特定することです。

調査の概要

詳細な説明

結腸がんによる死亡率は減少しているものの、依然として米国におけるがん関連死亡原因の第 2 位となっています。 この減少には、意識の高まりやスクリーニング技術の向上など、複数の要因が考えられます。

米国で結腸がんスクリーニングに承認されている利用可能な手段のうち、結腸内視鏡検査はゴールドスタンダードとみなされています。 結腸内視鏡検査には、診断と治療の両方が可能で、ポリープが癌に変化する前に前癌状態のポリープを除去できるという利点があります。 結腸ポリープは、直腸から盲腸までのあらゆる場所に発生する可能性があります。 結腸内視鏡検査は、左側結腸のがんの発生率を低下させるのにより効果的であることが示されていますが、右側のポリープ/病変の検出には依然として限界があります 2。位置に基づくこの違いは、いくつかの理由によるものと考えられます。 通常、結腸内視鏡検査では結腸の右側は左側に比べて汚れが少ないため、ポリープの視覚化が困難になります。 この問題は、標準治療にはなっていない「分割腸の準備」を組み込むことによって克服されました。 しかし、結腸の洗浄の質が向上したにもかかわらず、結腸に見られるひだの背後にあるポリープを視覚化できないという問題は依然として残っている。 このような結腸ひだの操作を支援し、それによってひだの後ろのポリープを見逃す可能性を減らすことを目的として、さまざまな内視鏡技術が導入されてきました。 このような 2 つの結腸鏡補助装置には、遠位透明キャップとエンドカフ内視鏡オーバーチューブが含まれます。

エンドカフ オーバーチューブは、2 列に配置されたフレキシブル アームを備えた小型のデバイスです。 各列には、デバイスから突き出た 8 本の短くて柔らかいアームがあります。 これらのアームは、物理的な損傷を与えることなく結腸のひだを剥がすために使用され、結腸のひだの裏側を視覚化できるようにします。 エンドカフ オーバーチューブの使用は、盲腸挿管率と挿管時間、および腺腫検出率の点で有望な結果を示しています 3。

透明なキャップアタッチメントは、結腸鏡の端にフィットし、結腸鏡の先端を越えて短い距離だけ延びる透明なプラスチック製の装置です。 これは、視覚化を向上させることを目的として、ひだの操作や粘膜からの適切な距離の維持に役立ちます。 キャップ装着結腸内視鏡検査と標準(非装着)結腸内視鏡検査を比較した一部の研究では、腺腫検出の改善が示されていますが 4、有意な利点が示されていない研究もあります 5。

これらの装置は従来の結腸内視鏡検査(つまり、遠位アタッチメントなし)と比較されていますが、研究者の知る限りでは、現時点でこれら 2 つの遠位結腸内視鏡アタッチメント装置を直接比較した研究はなく、特に結腸内視鏡への影響を評価した研究はありません。右側の腺腫の検出。 また、ここ UCDavis では、これらの装置は特に大きなポリープを除去する診断用結腸内視鏡検査に使用されており、どの特定の装置を使用するかの選択は、上級内視鏡医の快適さのレベルによって決まります。 研究者らの研究に参加している内視鏡医は現在、日常的な結腸内視鏡検査の一環としてこれらの装置を使用していないため、管理実践の指針としてこれらの装置を直接比較することが重要である。

したがって、研究者の目標は、スクリーニング結腸内視鏡検査のためにカリフォルニア大学デービス医療センターを訪れた患者を対象に、エンドカフオーバーチューブを使用した、透明キャップを取り付けた結腸内視鏡検査と、キャップを取り付けていない(標準)結腸内視鏡検査を比較することです。

さらに、3 人の研究者のうち 2 人は治験のすべての部門で水交換法を採用し、他の研究者は従来の空気法による結腸内視鏡検査を採用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも50歳以上
  • カリフォルニア大学デービス校の内視鏡検査スイートでのスクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査のために出席する

除外基準:

  • 年齢が50歳未満
  • 結腸がんの既往歴
  • 炎症性腸疾患の患者
  • ヘモグロビンまたはDNAの便検査、または結腸がんを示唆する画像所見(CTまたは注腸バリウム)などの非侵襲的検査に基づいて結腸がんが疑われる患者。
  • 腹痛、直腸出血、下痢、便秘などの症状を評価するために結腸内視鏡検査を受けている患者、または結腸内で出血が続いていることが疑われる鉄欠乏性貧血の患者
  • 60歳未満で一親等以内に結腸がんの家族歴のある患者
  • リンチ症候群、家族性腺腫性ポリポーシスなど、結腸がんのリスク増加と関連する遺伝性ポリポーシス症候群の家族歴のある患者
  • 同意できない患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 収監されている患者
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール
標準結腸内視鏡検査 - このアームでは遠位結腸内視鏡アタッチメントは使用されません。
遠位結腸鏡アタッチメントなし
実験的:オリンパス透明キャップ
オリンパスの透明キャップは、処置を開始する前に結腸鏡の遠位端に取り付けられます。
遠位結腸鏡アタッチメント
実験的:瞑想者エンドカフ
メディベーター エンドカフは、処置を開始する前に結腸鏡の遠位端に取り付けられます。
遠位結腸鏡アタッチメント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠:手続き完了
研究者らは、研究完了時の腺腫検出率を3群間で比較します。
手続き完了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位腺腫の検出率
時間枠:手続き完了
研究者らは、研究完了時の近位腺腫の検出率を3群間で比較します。
手続き完了
盲腸挿管率
時間枠:手続き完了
研究者は、研究完了時の盲腸挿管率を3群間で比較します。
手続き完了
出金時間
時間枠:手続き完了
研究者は、3つの群にわたる研究完了時の結腸内視鏡検査中止時間率を比較します。
手続き完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月4日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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