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Comparaison du taux de détection de l'adénome du côlon à l'aide de deux accessoires de coloscope distal

4 juin 2020 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de cette étude est de comparer deux dispositifs de fixation de coloscope distal approuvés par la FDA, afin d'identifier quel dispositif peut augmenter le plus le taux de détection d'adénome sans augmenter le temps de procédure ou le risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que la mortalité par cancer du côlon diminue, il reste la deuxième cause de décès lié au cancer aux États-Unis. De multiples facteurs contribuent à cette diminution, comme une sensibilisation accrue, l'amélioration des techniques de dépistage, etc.

Parmi les modalités disponibles approuvées pour le dépistage du cancer du côlon aux États-Unis, la coloscopie est considérée comme l'étalon-or. La coloscopie a l'avantage d'être à la fois diagnostique et thérapeutique, permettant l'ablation des polypes précancéreux, avant que les polypes ne se transforment en cancer. Les polypes coliques peuvent survenir à n'importe quel endroit, du rectum au caecum. La coloscopie s'est avérée plus efficace pour réduire l'incidence du cancer du côlon gauche, mais reste limitée dans la détection des polypes/lésions du côté droit 2. On pense que cette différence basée sur l'emplacement est due à plusieurs raisons. En règle générale, le côté droit du côlon est moins propre que le côté gauche pendant la coloscopie, ce qui nuit à la visualisation des polypes. Ce problème a été surmonté en incorporant une "préparation de l'intestin divisé", qui n'est pas devenue la norme de soins. Cependant, le problème de ne pas pouvoir visualiser les polypes derrière les plis observés dans le côlon persiste malgré les améliorations de la qualité du nettoyage du côlon. Diverses technologies endoscopiques ont été introduites dans le but d'aider à la manipulation de ces plis coliques et de réduire ainsi les risques de polypes manquants derrière le pli. Deux de ces dispositifs assistés par coloscope, y compris le capuchon transparent distal et le surtube endoscopique Endocuff.

L'overtube Endocuff est un petit appareil à bras flexibles disposés en 2 rangées. Chaque rangée comporte 8 bras courts et souples qui dépassent de l'appareil. Ces bras sont utilisés pour décoller les plis du côlon sans causer de dommages physiques afin de permettre la visualisation derrière les plis du côlon. L'utilisation du surtube Endocuff a montré des résultats prometteurs en termes de taux et de temps d'intubation caecale ainsi que de taux de détection d'adénome 3.

La fixation du capuchon transparent est un dispositif en plastique transparent qui s'adapte à l'extrémité du coloscope et s'étend sur une courte distance au-delà de la pointe du coloscope. Il aide à la manipulation des plis et au maintien d'une distance appropriée de la muqueuse, dans le but d'améliorer la visualisation. Bien que certaines études comparant la coloscopie avec capuchon aux coloscopies standard (sans attache) aient montré une amélioration de la détection des adénomes 4, d'autres n'ont montré aucun avantage significatif 5.

Bien que ces dispositifs aient été comparés aux coloscopies conventionnelles (c'est-à-dire sans aucune attache distale), à ​​la connaissance de l'investigateur, il n'existe actuellement aucune étude ayant comparé ces deux dispositifs d'attache distale du coloscope en tête-à-tête, et aucune n'a spécifiquement évalué les effets sur détection des adénomes du côté droit. De plus, ici à UCDavis, ces appareils sont utilisés spécifiquement dans les coloscopies diagnostiques pour l'ablation de gros polypes et le choix de l'appareil spécifique utilisé dépend du niveau de confort de l'endoscopiste avancé. Les endoscopistes participant à l'étude des chercheurs n'utilisent pas actuellement ces appareils dans le cadre de leurs coloscopies de routine, il est donc important de fournir une comparaison directe de ces appareils pour aider à guider les pratiques de gestion.

Par conséquent, l'objectif des enquêteurs est de comparer la coloscopie assistée par surtube Endocuff, avec capuchon transparent et sans capuchon (standard) chez les patients se présentant au centre médical UC Davis pour des coloscopies de dépistage.

De plus, 2 des 3 enquêteurs utiliseront la méthode d'échange d'eau pendant tous les bras de l'essai, tandis que l'autre enquêteur utilisera la méthode conventionnelle de coloscopie à l'air.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 50 ans
  • Se présenter pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance à UC Davis Endoscopy Suites

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 50 ans
  • Antécédents de cancer du côlon
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients suspectés d'avoir un cancer du côlon sur la base de tests non invasifs tels que des tests de selles pour l'hémoglobine ou l'ADN, ou des résultats d'imagerie suggérant un cancer du côlon (CT ou lavement baryté).
  • Patients subissant une coloscopie pour l'évaluation de symptômes tels que douleurs abdominales, saignement rectal, diarrhée, constipation, etc., ou patient présentant une anémie ferriprive suspectée d'être due à un saignement continu à l'intérieur du côlon
  • Patients ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez un parent au 1er degré de moins de 60 ans
  • Patients ayant des antécédents familiaux de syndromes de polypose héréditaire tels que le syndrome de Lynch, la polypose adénomateuse familiale, etc., qui sont associés à un risque accru de cancer du côlon
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patientes enceintes
  • Patients incarcérés
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Coloscopie standard - aucun accessoire de coloscope distal ne sera utilisé dans ce bras
Pas d'accessoires de coloscope distal
Expérimental: Bouchon transparent Olympe
Le capuchon transparent Olympus sera fixé à l'extrémité distale du coloscope avant de commencer la procédure
attache coloscope distale
Expérimental: Médivateurs Endocuff
Le brassard Medivators sera attaché à l'extrémité distale du coloscope avant de commencer la procédure
attache coloscope distale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome
Délai: Achèvement de la procédure
Les enquêteurs compareront le taux de détection des adénomes à la fin de l'étude dans les 3 bras
Achèvement de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de détection d'adénome proximal
Délai: Achèvement de la procédure
Les enquêteurs compareront le taux de détection des adénomes proximaux à la fin de l'étude dans les 3 bras
Achèvement de la procédure
Taux d'intubation caecale
Délai: Achèvement de la procédure
Les enquêteurs compareront le taux d'intubation cæcale à la fin de l'étude dans les 3 bras
Achèvement de la procédure
Heure de retrait
Délai: Achèvement de la procédure
Les enquêteurs compareront le taux de temps de retrait de la coloscopie à la fin de l'étude dans les 3 bras
Achèvement de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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