- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665741
Comparaison du taux de détection de l'adénome du côlon à l'aide de deux accessoires de coloscope distal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la mortalité par cancer du côlon diminue, il reste la deuxième cause de décès lié au cancer aux États-Unis. De multiples facteurs contribuent à cette diminution, comme une sensibilisation accrue, l'amélioration des techniques de dépistage, etc.
Parmi les modalités disponibles approuvées pour le dépistage du cancer du côlon aux États-Unis, la coloscopie est considérée comme l'étalon-or. La coloscopie a l'avantage d'être à la fois diagnostique et thérapeutique, permettant l'ablation des polypes précancéreux, avant que les polypes ne se transforment en cancer. Les polypes coliques peuvent survenir à n'importe quel endroit, du rectum au caecum. La coloscopie s'est avérée plus efficace pour réduire l'incidence du cancer du côlon gauche, mais reste limitée dans la détection des polypes/lésions du côté droit 2. On pense que cette différence basée sur l'emplacement est due à plusieurs raisons. En règle générale, le côté droit du côlon est moins propre que le côté gauche pendant la coloscopie, ce qui nuit à la visualisation des polypes. Ce problème a été surmonté en incorporant une "préparation de l'intestin divisé", qui n'est pas devenue la norme de soins. Cependant, le problème de ne pas pouvoir visualiser les polypes derrière les plis observés dans le côlon persiste malgré les améliorations de la qualité du nettoyage du côlon. Diverses technologies endoscopiques ont été introduites dans le but d'aider à la manipulation de ces plis coliques et de réduire ainsi les risques de polypes manquants derrière le pli. Deux de ces dispositifs assistés par coloscope, y compris le capuchon transparent distal et le surtube endoscopique Endocuff.
L'overtube Endocuff est un petit appareil à bras flexibles disposés en 2 rangées. Chaque rangée comporte 8 bras courts et souples qui dépassent de l'appareil. Ces bras sont utilisés pour décoller les plis du côlon sans causer de dommages physiques afin de permettre la visualisation derrière les plis du côlon. L'utilisation du surtube Endocuff a montré des résultats prometteurs en termes de taux et de temps d'intubation caecale ainsi que de taux de détection d'adénome 3.
La fixation du capuchon transparent est un dispositif en plastique transparent qui s'adapte à l'extrémité du coloscope et s'étend sur une courte distance au-delà de la pointe du coloscope. Il aide à la manipulation des plis et au maintien d'une distance appropriée de la muqueuse, dans le but d'améliorer la visualisation. Bien que certaines études comparant la coloscopie avec capuchon aux coloscopies standard (sans attache) aient montré une amélioration de la détection des adénomes 4, d'autres n'ont montré aucun avantage significatif 5.
Bien que ces dispositifs aient été comparés aux coloscopies conventionnelles (c'est-à-dire sans aucune attache distale), à la connaissance de l'investigateur, il n'existe actuellement aucune étude ayant comparé ces deux dispositifs d'attache distale du coloscope en tête-à-tête, et aucune n'a spécifiquement évalué les effets sur détection des adénomes du côté droit. De plus, ici à UCDavis, ces appareils sont utilisés spécifiquement dans les coloscopies diagnostiques pour l'ablation de gros polypes et le choix de l'appareil spécifique utilisé dépend du niveau de confort de l'endoscopiste avancé. Les endoscopistes participant à l'étude des chercheurs n'utilisent pas actuellement ces appareils dans le cadre de leurs coloscopies de routine, il est donc important de fournir une comparaison directe de ces appareils pour aider à guider les pratiques de gestion.
Par conséquent, l'objectif des enquêteurs est de comparer la coloscopie assistée par surtube Endocuff, avec capuchon transparent et sans capuchon (standard) chez les patients se présentant au centre médical UC Davis pour des coloscopies de dépistage.
De plus, 2 des 3 enquêteurs utiliseront la méthode d'échange d'eau pendant tous les bras de l'essai, tandis que l'autre enquêteur utilisera la méthode conventionnelle de coloscopie à l'air.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 50 ans
- Se présenter pour une coloscopie de dépistage ou de surveillance à UC Davis Endoscopy Suites
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 50 ans
- Antécédents de cancer du côlon
- Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients suspectés d'avoir un cancer du côlon sur la base de tests non invasifs tels que des tests de selles pour l'hémoglobine ou l'ADN, ou des résultats d'imagerie suggérant un cancer du côlon (CT ou lavement baryté).
- Patients subissant une coloscopie pour l'évaluation de symptômes tels que douleurs abdominales, saignement rectal, diarrhée, constipation, etc., ou patient présentant une anémie ferriprive suspectée d'être due à un saignement continu à l'intérieur du côlon
- Patients ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez un parent au 1er degré de moins de 60 ans
- Patients ayant des antécédents familiaux de syndromes de polypose héréditaire tels que le syndrome de Lynch, la polypose adénomateuse familiale, etc., qui sont associés à un risque accru de cancer du côlon
- Patients incapables de donner leur consentement
- Patientes enceintes
- Patients incarcérés
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
Coloscopie standard - aucun accessoire de coloscope distal ne sera utilisé dans ce bras
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Pas d'accessoires de coloscope distal
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Expérimental: Bouchon transparent Olympe
Le capuchon transparent Olympus sera fixé à l'extrémité distale du coloscope avant de commencer la procédure
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attache coloscope distale
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Expérimental: Médivateurs Endocuff
Le brassard Medivators sera attaché à l'extrémité distale du coloscope avant de commencer la procédure
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attache coloscope distale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: Achèvement de la procédure
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Les enquêteurs compareront le taux de détection des adénomes à la fin de l'étude dans les 3 bras
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Achèvement de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome proximal
Délai: Achèvement de la procédure
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Les enquêteurs compareront le taux de détection des adénomes proximaux à la fin de l'étude dans les 3 bras
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Achèvement de la procédure
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Taux d'intubation caecale
Délai: Achèvement de la procédure
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Les enquêteurs compareront le taux d'intubation cæcale à la fin de l'étude dans les 3 bras
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Achèvement de la procédure
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Heure de retrait
Délai: Achèvement de la procédure
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Les enquêteurs compareront le taux de temps de retrait de la coloscopie à la fin de l'étude dans les 3 bras
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Achèvement de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
- Brenner H, Hoffmeister M, Arndt V, Stegmaier C, Altenhofen L, Haug U. Protection from right- and left-sided colorectal neoplasms after colonoscopy: population-based study. J Natl Cancer Inst. 2010 Jan 20;102(2):89-95. doi: 10.1093/jnci/djp436. Epub 2009 Dec 30.
- Pioche M, Matsumoto M, Takamaru H, Sakamoto T, Nakajima T, Matsuda T, Abe S, Kakugawa Y, Otake Y, Saito Y. Endocuff-assisted colonoscopy increases polyp detection rate: a simulated randomized study involving an anatomic colorectal model and 32 international endoscopists. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):288-95. doi: 10.1007/s00464-015-4208-8. Epub 2015 Apr 11.
- Westwood DA, Alexakis N, Connor SJ. Transparent cap-assisted colonoscopy versus standard adult colonoscopy: a systematic review and meta-analysis. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):218-25. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823461ef.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Adénome
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 797109
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